ECMO szettek és hozzátartozó fogyóanyagok 2026

A beszerzés leírása

Ajánlatkérő a Kbt. 105. § (2) bekezdés a) pontja alapján kíván keretmegállapodást kötni az alábbi keretmennyiségekre (azaz tervezett mennyiségekre). 1. tétel: Maquet CARDIOHELP egységgel kompatibilis ECMO szett Cardiohelphez használatos ECMO set Maquet HLS 5.0 Min. 5.0 liter / percig folyamatos áramlás biztosítása. [1 db/szett] Tervezett mennyiség: 14 db Konszignációs kihelyezése: 2 db 2. tétel: Maquet CARDIOHELP egységgel kompatibilis ECMO szett Cardiohelphez használatos ECMO set Maquet HLS 7.0, Min. 7.0 liter / percig folyamatos áramlás biztosítása. [1 db/szett] Tervezett mennyiség: 34 db Konszignációs kihelyezése: 5 db 3. tétel "Maquet CARDIOHELP egységgel kompatibilis ECMO szett Vérrögképződés gátló bevonatos, egyszerhasználatos artériás kanül különböző méretekben. A kanülök az alábbi méretekben: (külső átmérő – Fr / kanül hossz - cm) " 15 / 15 méretben Tervezett mennyiség: 4 db Konszignációs kihelyezése: 1 db 17 / 15 méretben Tervezett mennyiség: 6 db Konszignációs kihelyezése: 1 db 19 / 15 méretben Tervezett mennyiség: 10 db Konszignációs kihelyezése: 2 db 21 / 15 méretben Tervezett mennyiség: 16 db Konszignációs kihelyezése: 3 db 23 / 15 méretben Tervezett mennyiség: 10 db Konszignációs kihelyezése: 2 db 19 / 23 méretben Tervezett mennyiség: 3 db Konszignációs kihelyezése: 1 db 21 / 23 méretben Tervezett mennyiség: 3 db Konszignációs kihelyezése: 1 db 23 / 23 méretben Tervezett mennyiség: 3 db Konszignációs kihelyezése: 1 db 4. tétel: Maquet CARDIOHELP egységgel kompatibilis ECMO szett Vérrögképződés gátló bevonatos, egyszerhasználatosegyszerhasználatos vénás kanül különböző méretekben A kanülök az alábbi méretekben: (külső átmérő – Fr / kanül hossz - cm) 21 / 38 méretben Tervezett mennyiség: 5 db Konszignációs kihelyezése: 2 db 23 /38 méretben Tervezett mennyiség: 8 db Konszignációs kihelyezése: 2 db 25 / 38 méretben Tervezett mennyiség: 7 db Konszignációs kihelyezése: 1 db 21 / 55méretben Tervezett mennyiség: 3 db Konszignációs kihelyezése: 2 db 23 / 55 méretben Tervezett mennyiség: 15 db Konszignációs kihelyezése: 2 db 25 / 55 méretben Tervezett mennyiség: 12 db Konszignációs kihelyezése: 2 db 29 / 55 méretben Tervezett mennyiség: 5 db Konszignációs kihelyezése: 2 db 5. tétel:: Külső bevezető szett a tárgyi közbeszerzési eljárásban megajánlott kanülökhöz 150 cm méretben Tervezett mennyiség: 55 db Konszignációs kihelyezése: 7 db Ajánlatkérő a 321/2015. (X.30.) Korm rendelet 46. § (3) bekezdését alkalmazza, mely szerint: ahol a közbeszerzés tárgyának egyértelmű és közérthető meghatározása szükségessé tette meghatározott gyártmányú, eredetű, típusú dologra, eljárásra, tevékenységre, személyre, szabadalomra vagy védjegyre való hivatkozást, ezekben a konkrét esetekben a megnevezés csak a tárgy jellegének egyértelmű meghatározása érdekében történt. E körben ajánlatkérő a közbeszerzési dokumentumokban további előírásokat tett. Továbbiak részletesen a közbeszerzési dokumentumokban.

További információk

II.2.5) pontban: "Ár kritérium": AK a „Összesen ajánlati ár (nettó HUF)” ajánlati árat értékeli, mely a szerződés ideje alatt fennálló minden áru nettó összára HUF-ban kifejezve.

Az ajánlatok felbontásának feltételei (Tájékoztatás a felhatalmazott személyekről és a felbontási eljárásról)

Az ajánlatok benyújtására és felbontására a 424/2017. (XII. 19.) Korm. rendelet 15. §-a irányadó. A Kbt. 68. § (1b) bekezdésében foglaltaknak megfelelően az elektronikusan benyújtott ajánlatok felbontását az EKR végzi akként, hogy a bontás időpontjában az ajánlatok az ajánlatkérő számára hozzáférhetővé válnak.

A szabályok és kritériumok felsorolása és rövid leírása

AK a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 2. § (5) bekezdése alapján az alkalmassági követelmény előzetes igazolására elfogadja AT egyszerű nyilatkozatát, így elegendő az egységes európai közbeszerzési dokumentum (EEKD) IV. részének alfa szakaszát kitölteni. A Kbt. 69. § (4) - (6) bekezdése alapján az utólagos igazolási kötelezettség körében benyújtandó igazolások: M/1. A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 21. § (1a) bekezdése alapján AT ismertesse a felhívás feladásától visszafelé számított 3 évben (36 hónapban) teljesített legjelentősebb szállításait legalább az alábbi tartalommal: - a szerződés tárgya és mennyisége olyan részletességgel, hogy abból az alkalmassági feltételnek való megfelelés megállapítható legyen, - a teljesítés ideje (kezdő és befejező időpontja év/hónap/nap, megjelöléssel), - a szerződést kötő másik fél megnevezése, címe, a referenciát nyújtó személy neve, elérhetősége, - nyilatkozat arról, hogy a teljesítés az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt-e (továbbá, amennyiben a teljesítés nem a szerződésnek megfelelően történt, adott esetben ki kell terjednie a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 21/A. §-ának és 22. § (2) bekezdésének hatályos egyéb kötelező rendelkezéseire is ), - saját teljesítés aránya (adott esetben). Továbbá a referencia bemutatására irányadó a 321/2015. (X.30.) Kr. 22. § (1), (1a) és (2) bek.-e, valamint AK a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 21/A. § alapján köteles eljárni. M/1. Alkalmatlan az AT, ha nem rendelkezik a felhívás feladásától visszafelé számított 3 évben (36 hónapban) az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően teljesített, egyedi megrendelésenként 1 db min. 5.0 liter / percig vagy 1 db min. 7.0 liter / percig folyamatos áramlás biztosító, ECMO kezelésekhez szükséges szív -tüdő támogató, Maquet CARDIOHELP egységgel kompatibilis szett szállítására vonatkozó referenciával. AK a vizsgált időszak alatt befejezett, de legfeljebb 6 éven (72 hónapban) belül megkezdett szállításokat veszi figyelembe.

A főbb finanszírozási feltételek és fizetési szabályok és/vagy hivatkozás az ezeket szabályozó vonatkozó rendelkezésekre

Az igazolt teljesítés ellenértékének kiegyenlítése a szerződésszerű teljesítést követően, utólag, átutalással, számla ellenében, magyar forintban történik a Kbt. 135. § (1); (6); (10) és (11) bekezdésében, valamint a Polgári Törvénykönyvről szóló 2013. évi V. törvény (a továbbiakban: Ptk.) 6:130. § (3) bekezdésében foglaltak szerint, 60 napon belül, figyelemmel a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény 9/A. §-ában foglaltakra.

A szerződés teljesítésének feltételei

Az igazolt teljesítés ellenértékének kiegyenlítése a szerződésszerű teljesítést követően, utólag, átutalással, számla ellenében, magyar forintban történik a Kbt. 135. § (1); (6); (10) és (11) bekezdésében, valamint a Polgári Törvénykönyvről szóló 2013. évi V. törvény (a továbbiakban: Ptk.) 6:130. § (3) bekezdésében foglaltak szerint, 60 napon belül, figyelemmel a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény 9/A. §-ában foglaltakra. Késedelmi, meghiúsulási kötbér. Szavatosság. Jótállás. Továbbiak részletesen a szerződés tervezetben.

1. Ajánlatban az EKR-ben biztosított űrlap megfelelő kitöltésével kell a Felolvasólapot az ajánlathoz csatolni. Továbbá EKR űrlap útján kötelezően csatolandóak még: Kbt.66.§(2) bekezdés szerinti nyilatkozat, Kbt.66.§(6)bek.szerinti nyilatkozat (nemleges is), Kbt.65.§(7)bek.szerinti nyilatkozat (nemleges is), Kbt. 62. § (1) bek. k) pont kb) alpontjára nyilatkozat, Kbt. 62. § (1) bek. k) pont kc) alpontjára nyilatkozat, Kbt. 67. § (4) bek. alapján nyilatkozat, Folyamatban levő változásbejegyzési eljárásról nyilatkozat, Nyilatkozat üzleti titokról, EEKD (azaz az egységes európai közbeszerzési dokumentum), Orosz-ukrán nyilatkozat. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet, hogy azon nyilatkozatok tekintetében, ahol Ajánlatkérő elektronikus űrlapot készített, ott ezen űrlapok használatától nem lehet eltekinteni, ezen űrlapok használata kötelező! Orosz-ukrán nyilatkozat: Ajánlattevő köteles külön nyilatkozatot becsatolni az ukrajnai helyzetet destabilizáló orosz intézkedések miatt hozott korlátozó intézkedésekről szóló 833/2014/EU tanácsi rendelet 514. cikk (1) bekezdése szerinti tilalomról (nyilatkozatminta alkalmazandó). Ajánlatkérő ezen jogszabálynak való nem megfelelést a Kbt. 73. (1) bekezdés n) pontja szerinti érvénytelenségi indoknak tekinti. 2. AT köteles benyújtani egy részletes szakmai ajánlatot az ajánlatkérő által KD részeként kibocsátott műszaki leírásban foglaltak alapján, az ott megjelölt minimális adatokkal kötelezően kitöltve, cégszerűen aláírva. 3. AK nem alkalmazza a Kbt.75.§ (2) bek.e) pontját. 4. AT többváltozatú (alternatív) ajánlatot nem tehet. 5. Üzleti titokra irányadó a Kbt.44. § (1)-(4) bekezdése. Hiánypótlás a Kbt. 71. § szerint, teljeskörűen. 6. Mindennemű, AK és az AT-k közötti kommunikáció csak az EKR rendszerben bonyolítható, az erre létrehozott„Kommunikáció” felületen. 7. AK konzultációt nem tart. 8. AK ajánlatok EKR-en keresztül történő benyújtásához kötelezően alkalmazandó formátumként az olvasható és nem szerkeszthető .pdf;.zip;.rar és excel formátumot jelöli meg. 9. Eljárásban eljáró FAKSZ: dr. Garancsy Georgina (lajstromszáma: 00229) 10. Értékelés: legalacsonyabb ár „Összesen ajánlati ár (nettó HUF)” értéket értékeli. Az AK azért választotta a Kbt. 76. § (2) bek. a) pontja szerinti legalacsonyabb ár egyedüli értékelési szempontját, mert az ajánlatkérő igényeinek valamely konkrétan meghatározott minőségi követelményeknek megfelelő áru felel meg, azaz az árubeszerzéssel érintett termékeknek teljes mértékben ajánlatkérő elvárásainak kell megfelelnie, és így a gazdaságilag legelőnyösebb ajánlat kiválasztását jelen esetben további minőségi jellemzők nem, csak a legalacsonyabb ár értékelése szolgálja. AK hivatkozik továbbá a 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet (a áruek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól) 6. § (3) bekezdés alapján jár el („Az ajánlatkérő e rendelet hatálya alá tartozó árubeszerzések esetén választhatja a Kbt. 76. § (6) bekezdés a) pontja szerinti, a legalacsonyabb ár egyedüli értékelési szempontját”.). 11. A a beszerzés tárgya központosított – országos, regionális –, illetve fenntartó által, vagy a fenntartó megbízásából indított közös közbeszerzési eljárásba is bevonásra kerülhet, ezért Vevő a következő bontó feltételt köti ki: Vevő szerződéses kötelezettséget kizárólag a Polgári Törvénykönyvről szóló 2013. évi V. törvény 6:116. § (2) bekezdése szerinti, arra vonatkozó bontó feltétellel vállal, hogy amennyiben a beszerzés tárgyára vonatkozóan a központosított közbeszerzési rendszerben, keretmegállapodás vagy szerződés kerül megkötésre, a központosított közbeszerzés rendszerében kell a beszerzést megvalósítania. Felek rögzítik, hogy ebből Vevőnek semmilyen hátrányos következménye nem származhat. 12. Ajánlatkérő a Kbt. 35. § (8) bekezdése alapján: A közbeszerzési eljárásban történő részvételt nem köti AKi gazdálkodó szervezet alapításához, a a nyertes ajánlattevő(k)től nem követeli meg, mivel közbeszerzési eljárás eredményeként megkötendő szerződés teljesítése érdekében nem indokolt. Ez az önálló ajánlattevőkre is irányadó. 13. Ajánlatkérő 63/2022. (II. 28.) Korm. rendelet alapján előzetes piaci konzultációt alkalmazott, melynek elektronikus elérhetősége: https://ekr.gov.hu/portal/kozbeszerzes/meginditott-elozetes-piaci-konzultaciok/EKR001381362025/reszletek A konzultáció EKR azonosítója EKR001381362025 14. Ajánlatkérő a Kbt. 105. § (2) bekezdés a) pontja alapján kíván keretmegállapodást kötni. 15.Ajánlatkérő a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 30. § (4) bekezdése alapján nyilatkozik, hogy jelen eljárásban az ajánlattevők szerződés teljesítésére való – az ajánlattételi felhívás III.1.3) M. pontjában meghatározott alkalmasságának feltételeit és igazolását a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 28. § (3) bekezdése alapján meghatározott minősítési szempontokhoz, ill. a Közbeszerzési Hatóság „bronz” fokozatú minősítéséhez képest szigorúbban (előírt M1. referencia) határozta meg , így ezen alkalmassági követelmények tekintetében a minősített ajánlattevőknek külön szükséges igazolniuk a szerződés teljesítésére való alkalmasságukat. 16. Részekre történő ajánlattétel kizárásának szakmai indoka: Az ECMO 5 és ECMO 7 rendszerek zárt rendszerként működnek, azaz a gyártó garantálja a kompatibilitást a saját eszközein belül. Az Intézmény saját Maquet típusú ECMO gépekkel rendelkezik. A közbeszerzés tárgya a gépekhez szükséges szettek és fogyóanyagok beszerzése. A kanülök, bevezető szettek és a pumpa közti csatlakozások, átmérők, tubusanyagok és nyomásviszonyok gyártónkként eltérhetnek. Egy nem azonos gyártótól származó szett, vagy fogyóanyag esetén az ECMo géphez való kompatibilitást, validálást igazolni kell gyártói nyilatkozattal. Az ECMO rendszer orvostechnikai eszköz, amelyre az EU-s MDR (Medical Device Regulation) szabályai vonatkoznak. Az MDR szerint a gyártó által validált és engedélyezett komponensekkel vagy kompatibilis komponensekkel történhet az eszköz klinikai használata. Kompatibilitás esetén gyártói szinten validálás szükséges és annak igazolása. Az ECMO-kezelés életet veszélyeztető állapotban alkalmazott terápia. Az összes komponens sterilitása, áramlása, nyomásállósága kritikus. A gyártó csak akkor vállal szervizt, garanciát vagy műszaki támogatást, ha az ECMO rendszerhez a saját kiegészítőit használják. Más gyártó eszközeivel való használat garancia- és felelősségvesztést, ,a műszaki támogatottság elvesztését vonhatja maga után. 17. Továbbiak a KD-ben.