Fókuszált ultrahang és komponensei beszerzése

Rövid leírás

Adásvételi szerződés fókuszált ultrahang beszerzésére kutatás-fejlesztési célokra a Széchenyi István Egyetem részére a Somogy Vármegyei Kaposi Mór Oktató Kórházzal történő multidiszciplináris kutatási együttműködés alapján a GINOP-2.3.1-20-2020-00005 azonosítószámú projekt keretében
Ajánlatkérő az alábbi eszközt kívánja beszerezni:
A beszerzés tárgya 1 db Fókuszált ultrahang és komponensei beszerzése kutatás fejlesztési célokra
A nyertes ajánlattevő feladata az ajánlatában megajánlott új fókuszált ultrahang berendezés és komponensei beszerzése és helyszínre szállítása.
Beszerzés célja: A PET/MR és fókuszált ultrahang használatának megteremtése egy integrált rendszerben. A fő cél, hogy a képalkotódiagnosztikai PET/MR berendezésben terápiás (intervenciós) beavatkozás (fókuszált UH MRgFUS) történjen. Jelenleg a világon hasonló rendszer nem került még kialakításra.
A képalkotó diagnosztikai infrastruktúra megteremti annak hátterét, hogy az egyetemmel együttműködő egészségügyi intézmények nagyszámú betegparamétereinek klinikai és adattudományi elemzéseit és a különböző megbetegedések azonosításához, kezeléséhez szükséges folyamatokat matematikai modellezéssel és szimulációval elvégezzék az egyetemi kutatók. A hazai szabályozási, technológiai környezet megteremti a lehetőséget az egészségipari szolgáltatás- és termékfejlesztéseknek, melyben az egyetemnek az egészségügyi szolgáltatókkal kialakult partneri kapcsolatai elősegítik az egészségügyi technológia-transzfert kiemelten az orvostechnológiai BigData/AI adat tárolási-elemzésekre fókuszálva. Az egyetem olyan adathasznosítási együttműködéseken dolgozik, mely az egészségügyi adatok gyűjtésére és strukturálására vonatkozó iránymutatások, elemzések kidolgozására irányul. Ehhez szükséges az egészségügyi informatikai háttér és a kapcsolódó diagnosztikai fejlesztése is: MRI, CT alapú és további képalkotó diagnosztikán alapuló adatgyűjtések és különböző algoritmusok fejlesztése.
A részletes műszaki követelményeket a közbeszerzési dokumentumok tartalmazzák.
Irányadó továbbá:
a) A közbeszerzés tárgyának egyértelmű és közérthető meghatározása érdekében, a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 46. § (3) bekezdése alapján Ajánlatkérő az ajánlati felhívásban és az egyéb közbeszerzési dokumentumokban meghatározott gyártmányú, eredetű, típusú dologra, eljárásra, tevékenységre, személyre, illetőleg szabadalomra vagy védjegyre hivatkozhat. Minden ilyen esetben a megnevezés csak a tárgy jellegének egyértelmű meghatározása érdekében történt, ajánlatot jelen ajánlati felhívásban előírt, vagy az azzal - az adott termék vonatkozásában a részletes műszaki paraméterek (Tenderlapon „Minimum követelmény” oszlopban megadott) tekintetében - egyenértékű termékre lehet tenni. A műszaki tartalom értékelése során az egyenértékűséget Ajánlatkérőnek kell megítélni, amely eldöntéséhez minden adatot ajánlattevőnek kell megadnia. Ajánlattevő kötelessége tehát annak bizonyítása az ajánlatban, hogy a megajánlott termék az Ajánlatkérő által meghatározott termékkel egyenértékű. Az esetleges el nem fogadást Ajánlatkérő tényszerűen megindokolja. Ajánlatkérő számára ezeknél kedvezőbb jellemzőkkel rendelkező termékre is tehető ajánlat.
b) Ajánlatkérő kizárólag új - nem használt vagy felújított - termékeket fogad el szerződésszerű teljesítésnek. A kiállításokon korábban használt/kiállított bemutatótermékek használt terméknek minősülnek.
Kapcsolódó jogszabályok:
16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól;
4/2009. (III. 17.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközökről

A beszerzés leírása

Ajánlatkérő az alábbi eszközt kívánja beszerezni:
1 db Fókuszált ultrahang és komponensei beszerzése kutatás fejlesztési célokra a közbeszerzési dokumentációban (műszaki leírásban) foglaltak szerint.
Komponensek: 1 db sisakrendszer, 1 db külső szekrény, 1 db hűtőegység, 1 db elülső egység
Főbb minőségi és műszaki paraméterek:
- Transzkraniális, mágneses rezonanciás, képvezérelt fókuszált ultrahang (MRgFUS) rendszer, amelyet az agyszövet non- invazív ablációjára terveztek.
- MR-kép által vezérelt rendszer, amely kompatibilis a Siemens MRI-rendszerekkel
- Jóváhagyott CE tanúsítvány terápiás eljárások: esszenciális remegés (ET) és Parkinson-kór
- A termikus ablációhoz használt transzducerek frekvenciatartománya 620 - 720kHz között
- A pozicionáló egység lehetővé teszi a jelátalakító fizikai mozgatását és dőlését a célponton
- A "Thermal Feedback" valós idejű, zárt hőkapcsolású hővisszajelzést biztosít a kezelőorvos teljes ellenőrzése mellett
- Váltás az orientációk között
- A szöveti hőmérséklet mérésének pontossága a ’Thermal Feedback’ rendszerben jobb, mint +/- 2,0 C0
- A jelátalakítók maximális kimeneti teljesítménye 1400-1600W
- Az ultrahangsugárzás időtartamát legalább15-30 mp-ig tudja, ha ennél jobb, az előny
- A hűtési idő legfeljebb 10 perc, ennél kevesebb előny!
- Az ultrahang-kibocsátás leállítása egyetlen vészkapcsolóval lehetséges.
- A páciens fejmozgásának automatikus érzékelése
- A lokalizációs és méretbeli korreláció pontossága MR hőtérképek valós hőeloszlással max. ~ 1 mm
- A kezelési adatok elmentésre kerülnek és elérhetők a rendszer munkaállomásán. DICOM formátumban mentett képalkotási információk, mely képalkotási információk elérhetők az MRI rendszerben
- Napi minőségellenőrzés a klinikai felhasználás előtt
Komponensek: sisakrendszer, külső szekrény, hűtőegység, elülső egység főbb minőségi és műszaki paraméterei:
- A szövetek pusztulásának mechanizmusa termikus koagulációs nekrózis
- A kezelés tervezése több MR-felvétellel történik, akár többszörös felvétellel, akár egyetlen térfogati felvétel újraformázásával
- Lehetővé teszi a kezelő számára, hogy egy területet mérjen a képen, és jelezze a szórás és az adott területen belül.
- Mozgásfigyelés, mely 2 mm felett biztonsági leállást okoz
- A kezelői konzol lehetővé teszi a kezelő számára a rendszer és a kezelés vezérlését és felügyeletét
- A sisakrendszer a kezelés során az MR-asztal alaplemezére van rögzítve.
Nyertes ajánlattevő feladata a fenti eszköz beszerzése, szállítása, a kapcsolódó magyar nyelvű dokumentáció átadása és a jótállási idő alatt előírt karbantartás, szervizelés.
A szerződés tárgyát képező eszközökkel kapcsolatos műszaki elvárásokat és paramétereket, valamint a nyertes AT feladatait és a szerződéses feltételeket részletesen a közb. dok. részét képező műszaki leírás (Tenderlap) és szerződéstervezet tartalmazza.
AT-nek a műszaki megfelelőség igazolása tekintetében a megajánlásában (tender lapon) fel kell tüntetnie a konkrét gyártmány- és típusmegjelölést, továbbá a termék gyártóját és származási helyét.

További információk

1.) Kiegészítés a II.2.5. ponthoz:
A felolvasólapon feltüntetett egyösszegű nettó ajánlati árnak magában kell foglalni a fókuszált ultrahang és komponensei vételárát a szerződésben rögzített egyéb feladatokkal együtt. Az értékelés alapját az egyösszegű nettó ajánlati ár képezi.
2.) Ajánlatkérő a II.2.7) pontban meghatározott 60 munkanap alatt 60 naptári napot ért.
A II.2.7) A tervezett szerződés várható időtartama pontban meghatározott 60 nap az alábbiak szerint értendő: nyertes ajánlattevő feladatainak teljeskörű, szerződésszerű teljesítési határideje a szerződés hatálybalépésétől számított 60 nap.
A II.2.7) pontban rögzített időtartam nem nyúlhat túl 2023. november 30. napján, mint konkrét befejezési határidőn. Amennyiben a projekt meghosszabbítására kerül sor, akkor a II.2.7) pontjában rögzített időtartam az irányadó a szerződés teljesítése során, azonban a felhívás II.2.7) pontjában rögzített időtartam (60 nap) a projekt határidő meghosszabbítása esetében sem növekedhet.
Amennyiben a szerződés hatálybalépésének időpontjától számítottan nem áll rendelkezésre a jelen felhívás II.2.7) pontjában meghatározott 60 nap időtartam a befejezési határidőig (2023. november 30. napjáig vagy a projekt esetlegesen meghosszabbított befejezési határidejéig), úgy a szerződés kizárólag abban az esetben lép hatályba, amennyiben nyertes ajánlattevő a szerződés hatálybalépésekor egyoldalú nyilatkozatban vállalja, hogy a szerződés hatálybalépésétől a véghatáridőig (2023. november 30. napjáig vagy a projekt esetlegesen meghosszabbított befejezési határidejéig) rendelkezésre álló időtartam alatt vállalja a szerződésben és annak mellékleteiben foglalt feltételeknek megfelelő teljesítést. Ebben az esetben nyertes ajánlattevő - nem szerződésszerű teljesítés esetén - a későbbiekben nem hivatkozhat a megvalósításra rendelkezésre álló időtartam rövidségére.

A feltételek felsorolása és rövid leírása

Az eljárásban nem lehet ajánlattevő, alvállalkozó és nem vehet részt alkalmasság igazolásában olyan gazdasági szereplő, akivel szemben a Kbt. 62.§ (1)-(2) bekezdése szerinti kizáró okok bármelyike fennáll.
A Kbt. 62.§ (1) bekezdés k) pont kb) és kc) alpont tekintetében külön nyilatkozatot kell benyújtani az EKR szerinti elektronikus űrlap felhasználásával.
A kizáró okok igazolása, valamint az alkalmassági feltételeknek való megfelelőség tekintetében az ajánlattevőnek, valamint a kapacitásait rendelkezésre bocsátó szervezetnek az Egységes Európai Közbeszerzési Dokumentumot (EEKD) kell benyújtania.
Ajánlatkérő rögzíti, hogy a Kbt. 69.§ szerinti felhívás nélkül benyújtott iratokat az ajánlatkérő figyelmen kívül hagyja és kizárólag azon ajánlattevő(k) tekintetében vonja be a bírálatba, amely ajánlattevő(ke)t ajánlatkérő az igazolások benyújtására kívánja felhívni.
Ajánlattevőnek a Kbt. 67.§ (4) bekezdése alapján nyilatkoznia kell, hogy nem vesz igénybe a szerződés teljesítéséhez, a Kbt 62.§ (1)-(2) bekezdése szerinti kizáró okok hatálya alá eső alvállalkozót (a nyilatkozatot akkor is be kell nyújtani, ha ajánlatkérő nem írta elő, az
ajánlattételkor már ismert alvállalkozók megjelölését).
Kizáró okok ellenőrzése:
Rendelet 8.§- és 10.§ 12-16.§-ai-szerint. A kizáró okokra és az alkalmassági követelményekre vonatkozóan a közbeszerzés megkezdését megelőzően kiállított igazolások is benyújthatóak (felhasználhatóak) mindaddig, ameddig az igazolásokban foglalt tény, illetve adat tartalma valós.
Ha ajánlattevő az előírt alkalmassági követelményeknek más szervezet vagy személy kapacitásaira támaszkodva kíván megfelelni, a Kbt. 67. § (3) bekezdése és a Kr. 15. § (1) bekezdése alapján az ajánlatban az egységes európai dokumentumot a kapacitást rendelkezésre bocsátó szervezet részéről is be kell nyújtani a Kr. 3. § (3) bekezdésében foglaltaknak megfelelő módon. Azon alvállalkozók tekintetében, amelyek nem vesznek részt alkalmasság igazolásában a Kbt. 67.§ (4) szerinti nyilatkozatot kell benyújtani.
Ajánlatkérő a Kbt. 74. § (1) bekezdés b) pontja alapján kizárja az eljárásból azt az ajánlattevőt, alvállalkozót, vagy az alkalmasság igazolásában részt vevő szervezetet, aki részéről a Kbt. 62. § (1)-(2) bekezdésében meghatározott kizáró ok az eljárás során következik be.
A kizáró okok tekintetében tett nyilatkozatok tekintetében a „Kr.” 1. § (7) bekezdés az irányadó.
Folyamatban lévő változásbejegyzési eljárás esetében az ajánlattevő az ajánlathoz köteles csatolni a cégbírósághoz benyújtott változásbejegyzési kérelmet és az annak érkezéséről a cégbíróság által megküldött igazolást (nemleges tartalmú nyilatkozat becsatolása is szükséges). A kérelem (formanyomtatvány) és az annak érkezéséről szóló igazolás tekintetében ajánlatkérő azok szkennelt formában történő benyújtását is elfogadja.

A kiválasztási kritériumok listája és rövid leírása

AK a Rendelet 2.§ (5) bekezdése alapján rögzíti, hogy az M1) pontban foglalt alkalmassági követelmény előzetes igazolására elfogadja, ha a gazdasági szereplő az EEKD IV. rész α pontjában nyilatkozik („igennel” kitölti) arról, hogy megfelel az előírt alkalmassági követelményeknek. Ebben az esetben az alkalmassági követelményeket nem kell az EEKD IV. rész C. pontjában feltüntetni.
Az alkalmasság igazolását AK a Kbt. 69.§ (4)-(7) bekezdésére figyelemmel kéri az AT-től.
A Kbt. 69. § (4)-(7) alapján az igazolások benyújtására felhívott AT-nek az alábbiak szerint szükséges igazolnia, hogy megfelel az alkalmassági követelményeknek.
Ha AT az előírt alkalmassági követelményeknek más szervezet vagy személy kapacitásaira támaszkodva kíván megfelelni, a Kbt. 67. § (3) bekezdése alapján az ajánlatban az EEKD-t a kapacitást rendelkezésre bocsátó szervezet részéről is be kell nyújtani a Kr. 3. § (3) bekezdésében foglaltaknak megfelelő módon, az igazolások benyújtásának előírásakor pedig e szervezetnek vagy személynek - kizárólag az alkalmassági követelmények tekintetében - az előírt igazolási módokkal azonos módon kell igazolnia az adott alkalmassági feltételnek történő megfelelést.
M1.
AT-nek csatolnia kell a Rendelet 21. § (1) bek. a) pontja alapján és 22. § (1)-(2) bekezdése szerint a felhívás feladásától visszafelé számított 3 évben befejezett, de legfeljebb 6 éven belül megkezdett, legjelentősebb referenciáinak ismertetését.
A referencianyilatkozat vagy referenciaigazolás tartalmazza legalább a következő adatokat:
- a szerződést kötő másik fél megnevezését és székhelyét,
- a teljesítés idejét (év - hónap - nap pontossággal feltüntetett kezdési és befejezési dátum megadásával)
- a szállítás tárgyát (olyan részletezettséggel, hogy az alkalmassági minimumkövetelmények való megfelelés egyértelműen megállapítható legyen) és mennyiségét,
- nyilatkozatot arról, hogy a teljesítés az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt-e.
A Rendelet 21. § (1a) bek. a) pontja alapján, AK a vizsgált időszak, 3 év (36 hónap), alatt befejezett, de legfeljebb 6 éven (72 hónapon) belül megkezdett szállításokat veszi figyelembe. A Rendelet 21/A. § irányadó.
AT-nek az alkalmasság igazolása tekintetében Kbt. 65. § (6) - (7), (9) és (11) - (12) bekezdéseiben foglaltak az irányadók.
A Kbt. 67. § (3) bekezdése alapján a kapacitásait rendelkezésre bocsátó szervezet az előírt igazolási módokkal azonos módon köteles igazolni az adott alkalmassági feltételnek történő megfelelést.
Az előírt alkalmassági követelményeknek a közös AT-k együttesen is megfelelhetnek.
A Kbt. 69. § (11),(11a), a Rendelet. 1. § (7) bekezdése is irányadóak.

Részvételi feltételek (műszaki és szakmai alkalmasság)

M1. Alkalmatlan az ajánlattevő, ha nem rendelkezik az eljárást megindító felhívás feladásától visszafelé számított három éven belül befejezett, de legfeljebb hat éven belül megkezdett, szerződésszerűen teljesített legalább 1 db orvostechnikai eszköz szállítására vonatkozó referenciával.
Orvostechnikai eszköz fogalma az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. § h) pontja értelmében az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet [a továbbiakban: (EU) 2017/745 rendelet] 2. cikk 1. pontjában meghatározott fogalom:
„orvostechnikai eszköz”: minden olyan műszer, berendezés, készülék, szoftver, implantátum, reagens, anyag, illetve egyéb árucikk, amelyet a gyártó önmagában vagy kombináció részeként embereken történő felhasználásra szánt a következőkben felsorolt egy vagy több speciális orvosi célra:
- betegség diagnosztizálása, megelőzése, figyelemmel kísérése, előrejelzése, prognózisa, kezelése vagy enyhítése,
- sérülés vagy fogyatékosság diagnosztizálása, figyelemmel kísérése, kezelése, enyhítése vagy ellensúlyozása,
- az anatómia vagy egy élettani vagy patológiás folyamat vagy állapot vizsgálata, helyettesítése vagy módosítása,
- emberi szervezetből származó minták - beleérte szervek, vér és szövetek adományozását is - in vitro vizsgálatával információ szolgáltatása,
és amely elsődlegesen szándékolt hatását az emberi szervezetben vagy az emberi testen nem farmakológiai vagy immunológiai úton, és nem is az anyagcsere útján éri el, de amelyet működésében a fent említett hatásmechanizmusok segíthetnek.
A referenciamunka akkor tekinthető a felhívás feladásának napját megelőző 36 hónapon belül teljesítettnek, ha a szerződésnek a referenciakövetelményben meghatározott részre vonatkozó befejezési időpontja, erre az időszakra esik (Kr. 22. § (4) bekezdés).
Amennyiben az ajánlattevő a referenciát konzorciumban teljesítette, úgy a referencianyilatkozatból/igazolásból egyértelműen ki kell derülnie, hogy az ajánlattevő a referencia mely részeit teljesítette. Ajánlatkérő (AK) kizárólag a referencia munkának az AT által elvégzett részét veszi figyelembe az alkalmassági követelményeknek való megfelelés vizsgálata során. Kérjük emiatt a szállítások bemutatásánál adják meg a saját teljesítés mértékét az alkalmasság megítéléséhez szükséges műszaki mennyiségi tartalomban. Amennyiben egy szervezet referenciaként olyan korábbi tevékenységet kíván bemutatni, amelyet projekttársaság tagjaként teljesített, abban az esetben a Kbt. 140. § (9) bekezdés figyelembevételével kell igazolnia az alkalmassági feltételnek való megfelelést. Amennyiben ajánlattevő a közbeszerzési eljárásban a jogelődjének referenciáival kívánja műszaki, illetőleg szakmai alkalmasságát igazolni, csatolja ajánlatához az átalakulásra, jogutódlásának, valamint a tevékenység folytatásának igazolására vonatkozó okiratokat is.
A csatolt nyilatkozat(ok)ból, illetve igazolás(ok)ból derüljenek ki egyértelműen az előírt alkalmassági minimumkövetelmények!

A szerződés teljesítésének feltételei

Az elszámolás, a szerződéskötés és a kifizetés pénzneme: Forint (HUF). Az ÁFA megfizetése a hatályos jogszabályok rendelkezéseinek megfelelően történik.
Finanszírozás tervezetten a GINOP-2.3.1-20-2020-00005 azonosítószámú projektből.
A támogatás intenzitása az elszámolható költségek tekintetében: 100,000000 %.
Formája: utófinanszírozás
Az eljárás feltételesen kerül lefolytatásra a Kbt. 53.§ (6) bekezdése alapján.
AK egy végszámla benyújtására biztosít lehetőséget a szerződéstervezetben meghatározottak szerint.
Ajánlatkérő előleget nem biztosít.
AK az ellenszolgáltatás összegét az igazolt teljesítést követően, a nyertes Ajánlattevő által kiállított számla alapján, annak kézhezvételétől számított 30 napon belül egyenlíti ki - figyelemmel a Ptk. 6:130.§ (1) és (2) bekezdésében, és a Kbt. 135.§ (1), (6) bekezdésben foglaltakra - az Eladónak a számlájára történő átutalással.
Késedelmes fizetés esetén a Vevő a Ptk. 6:155. § (1) bekezdése szerint meghatározott mértékű késedelmi kamatot és 2016. évi IX. törvény szerinti behajtási költségátalányt fizet az Eladónak.
A Kbt. 27/A.§-a szerint: AK köteles fogadni és feldolgozni az olyan elektronikus számlákat, amelyek megfelelnek az EN 16931-1:2017 sz. európai szabványnak és az Európai Bizottság által e szabványhoz az EU Hivatalos Lapjában közzétett szintaxislistának.
Szerződést biztosító mellékkötelezettségek:
Késedelmi kötbér: alapja a teljes nettó ellenszolgáltatás, mértéke a késedelem minden naptári napja után napi 1 % a kötbéralapra vetítetten, de maximum a megajánlott teljes nettó ellenszolgáltatás 20 %-a
Meghiúsulási kötbér: a teljes nettó ellenszolgáltatás 20%-a
Jótállás időtartama: 12 hónap, amely a javított rész vonatkozásában, a kijavítás időpontjától
újra kezdődik.
Részletesen lsd. szerződéstervezet.

Az ajánlatok felbontásának feltételei (Tájékoztatás a felhatalmazott személyekről és a felbontási eljárásról)

Az elektronikusan benyújtott ajánlatok esetében a Kbt. 68. § (4) bekezdése szerinti adatokat az EKR rendszer a bontás időpontjától kezdve azonnal elektronikusan - azzal a tartalommal, ahogyan azok az ajánlatban szerepelnek - AT-k részére elérhetővé teszi.
A bontási eljárás a Kbt. 68. § rendelkezései szerint és az elektronikus közbeszerzés részletes szabályairól szóló 424/2017. (XII. 19.) Korm. rendelet (továbbiakban: EKR rendelet) 15 - 17. §-ainak megfelelően történik. Az ajánlat kizárólag elektronikus úton, az EKR rendszeren keresztül, az eljárás erre megadott felületén nyújtható be.

Az ajánlatkérő nem biztosít részajánlattételre lehetőséget, mert a közbeszerzés tárgya 1 db eszközre és annak tartozékaira vonatkozik, így az műszaki, funkcionális és gazdasági egységet képez.
1. AK jelen közbesz. eljárást EKR rendszerben bonyolítja le, így a 424/2017. (XII.19.) Korm. rendelet (továbbiakban: EKR.r.) rendelkezései alkalmazandóak.
2. A közbeszerzési eljárás során a kommunikáció EKR.r. előírásai szerint történik. Az eljárásban való ajánlattétel feltétele, hogy AT az EKR.r. 6. § (6)-(8) szerint regisztráltassa magát az EKR rendszerben. Az EKR működtetését a 13/2021. (XI. 29.) MvM rendelet alapján az Új Világ Nonprofit Szolgáltató Kft. végzi http://ujvilag.gov.hu. A rendszer működésével, használatával kapcsolatosan AK kiegészítő tájékoztatást nem nyújt.
3.Ajánlatban előírt dokumentumok benyújthatók az EKR-ben kitöltött elektronikus űrlap alkalmazásával, vagy amennyiben elektronikus űrlap nem áll rendelkezésre, a papír alapú dokumentum egyszerű elektronikus másolata formájában (Kbt. 41/A.§ (1)-(3).bek)
4.Az értékelési szempont szerinti megajánlást az EKR.r.11.§(1)bek. szerint az AK által elektronikus űrlapként létrehozott felolvasólapon kell ATnek az ajánlat részeként kitölteni.
5. Értékelés: Ajánlatkérő az ajánlatokat az ajánlatkérő képviseletében eljáró előterjesztése alapján, az ajánlatkérő által létrehozott Bírálóbizottság javaslatát figyelembe véve a Kbt. 76. § (2) bekezdés a) pontja alapján a legalacsonyabb ár (egyösszegű nettó ajánlati ár HUF) értékelési szempont szerint értékeli. Az ajánlatkérő igényeinek a felhívásban és a dokumentációban konkrétan meghatározott minőségi és műszaki követelményeknek megfelelő áru felel meg, így a gazdaságilag legelőnyösebb ajánlat kiválasztását az adott esetben további minőségi jellemzők nem, csak a legalacsonyabb ár értékelése szolgálja. Az eljárás nyertese, aki a legalacsonyabb egyösszegű nettó forint ajánlati árat ajánlotta. Ajánlatkérő jogosult közjegyző jelenlétében sorsolást tartani és a sorsolás alapján kiválasztott ajánlattevőt az eljárás nyertesének nyilvánítani, ha a legkedvezőbb két vagy több ajánlat azonos összegű.
6. Amennyiben az AT a Kbt. 69.§ (11) bek. szerint kíván tényt vagy adatot igazolni, nem magyar nyelvű nyilvántartás esetén köteles a releváns igazolás vagy információ magyar nyelvű fordítását benyújtani. Továbbá amennyiben ajánlattevő ajánlata részeként valamely dokumentumot nem magyar nyelven nyújt be, abban az esetben az ajánlat részeként benyújtott idegen nyelvű irat, valamint annak magyar fordítása vonatkozásában ajánlattevőnek nyilatkoznia kell, hogy a magyar fordítás mindenben megegyezik az eredeti nyelvű dokumentummal.
7. Az ajánlathoz csatolni kell szakmai ajánlatként, az AT által hiánytalanul kitöltött és cégszerűen aláírt Tenderlapot. Érvénytelennek minősül az az ajánlat, amely nem a meghatározott műszaki leírásnak megfelelő termékek megajánlását tartalmazza. A Tenderlapot az ajánlott eszköz(ök) paramétereivel hiánytalanul kitöltve kell benyújtani!
Csatolni kell továbbá a szakmai ajánlat részeként a cégszerűen aláírt és kitöltött ártáblázatot (árazott költségvetést). Az ártáblázat írható Excel formátumban kerül az EKR rendszerbe, Ajánlattevőknek a kitöltött táblázatot mind PDF (cégszerűen aláírva), mind pedig írható Excel formátumban csatolniuk kell ajánlatukhoz.
A Tenderlapon ajánlattevőnek meg kell adnia megajánlott termék:
-gyártóját,
-típusát,
-származási helyét.
8. Az ajánlatnak tartalmaznia kell az orvostechnikai eszköz esetében a 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 9. § (2) bek szerinti dokumentumokat:
a) Az orvostechnikai eszközök esetében az orvostechnikai eszköz megfelelőségét az MDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben előírt gyártói megfelelőségi nyilatkozattal ÉS - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az MDR (az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet), illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges - CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal köteles igazolni. (16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 9. § (2) bek).
b) Amennyiben a megajánlott termék nem tartozik azon eszközök közé, mely vonatkozásában kötelezettség a CE megfelelőség értékelési tanúsítvány megléte, akkor azon termékek esetében csak a gyártói megfelelőségi nyilatkozatot (EC Conformity Declaration) kötelező benyújtani. A gyártói megfelelőségi nyilatkozatok (EC Conformity Declaration), CE tanúsítványok, termékismertetők fordítása elfogadott ajánlattevő fordításában.
9. AT-nek nyilatkoznia kell az ukrajnai helyzetet destabilizáló orosz intézkedések miatt hozott korlátozó intézkedésekről szóló 833/2014/EU tanácsi rendelet 5k. cikk (1) bekezdése szerinti tilalomról.
10. Hiánypótlás a Kbt. 71. § szerint. AK nem rendel el újabb hiánypótlást arra vonatkozóan, ha a hiánypótlással az AT az ajánlatban korábban nem szereplő gazdasági szereplőt von be az eljárásba, és e gazdasági szereplőre tekintettel lenne szükséges az újabb hiánypótlás.
11. Eljárás és az ajánlattétel nyelve a magyar, így az eljárás során kommunikáció semmilyen más nyelven nem fogadható el. Az ajánlat magyar nyelven kívül más nyelven nem nyújtható be.
12. Közös ajánlattétel esetén az ajánlattételnek meg kell felelnie a Kbt.35.§-ában foglalt feltételeknek. Közös ajánlattétel esetén az ajánlatban csatolni kell az Kbt. 35.§ (2a) bek.szerinti meghatalmazást és a közös ajánlattevők által cégszerűen aláírt közös ajánlattevői megállapodást
13.Ajánlatban szereplő nyilatkozatokat/dokumentumokat az AT, az alkalmasság igazolásában résztvevő gazdasági szereplő nevében aláíró személy vonatkozásában csatolni kell az ajánlathoz a képviseleti jogosultságot igazoló dokumentumot részletesen lsd. KD-ban.
14. AK kizárja a nyertes AT(-k) számára a szerződés teljesítése érdekében gazdálkodó szervezet (projekttársaság) létrehozását.
15. Az ajánlatban előforduló különböző devizák forintra történő átszámításánál az ajánlati felhívás feladásának napján érvényes Magyar Nemzeti Bank által meghatározott devizaárfolyamokat kell alkalmazni, referenciák tekintetében a teljesítés időpontjában érvényes devizaárfolyam az irányadó.
16.Eljárással kapcsolatos valamennyi határidővel kapcsolatban a közép-európai idő az irányadó.
17. Ajánlatkérő a Kbt. 75. § (2) bek. e) pontját NEM alkalmazza, ajánlatkérő piaci konzultációt folytatott le. Azonosítója: EKR001406562023
Folytatás a Vl.4.3) Jogorvoslati kérelmek benyújtása pontban

Pontos információ a felülvizsgálati eljárások határidejéről (határidejeiről)

Kbt. 148. § szerint.
VI.3) További információk pont folytatása:
18.AK alkalmazza a Kbt.81.§ (5) bek.ben foglaltakat.
19. Jelen ajánlati felhívásban az ATnek a szerződés teljesítésére való műszaki és szakmai alkalmasságának feltételeit és ennek igazolását AK a minősített ATk jegyzékéhez képest szigorúbban határozta meg az alábbi pontok esetében: III.1.3) pont.
20. A jelen felhívásban és a dokumentációban nem szabályozott kérdésekben a közbeszerzésekről szóló 2015. évi CXLIII. tv. (Kbt.), az alkalmasság és kizáró okok igazolásának, valamint a közbeszerzési műszaki leírás meghatározásának módjáról szóló 321/2015. (X.30) Korm.rendelet (Rendelet) és az elektronikus közbeszerzés részletes szabályairól szóló 424/2017. (XII.19.) Korm. rendelet (EKRr.) az irányadó.
21. FAKSZ: dr. Varga Krisztián (00087)
22. Jelen felhívás IV.2.6) pontjában megadott 2 hónap alatt az ajánlattételi határidő lejártától számított 60 napot kell érteni!
23. Ajánlatkérő a jelen eljárásban való részvételt nem köti ajánlati biztosíték adásához.
24. Jelen eljárás a Kbt. 53.§ (6) bekezdése alapján feltételesként kerül megindításra, a forrás jelenleg nem biztosított. Fentiekre figyelemmel Ajánlatkérő rögzíti, hogy a szerződések hatálybalépésének feltétele: uniós forrás terhére megkötendő támogatói okirat módosítás megléte. Így a szerződés hatálybalépése a jelen szerződésre vonatkozó uniós forrás terhére megkötendő támogatói okirat módosítás hatályba lépése és Eladó arról való tájékoztatása.
Az eljárás a Kbt. 53. § (6) bekezdése alapján feltételes, tekintettel arra, hogy Ajánlatkérő az GINOP-2.3.1-20-2020-00005 projekt keretében történő támogatásra irányuló kérelmet nyújt be a Támogatóhoz a közbeszerzés tárgyát képező szerződés finanszírozhatósága érdekében. Ennek el nem fogadása vagy az igényeltnél kisebb összegben történő elfogadása a Kbt. 53. § (6) bekezdése alapján olyan körülménynek minősül, amely alapján Ajánlatkérő a tárgyi közbeszerzési eljárást eredménytelenné nyilváníthatja (Kbt. 75. § (2) bekezdésének a) pontja alapján.) vagy az adásvételi szerződést nem lépteti hatályba. A szerződés hatályba léptetésének feltétele tehát a fedezet rendelkezésre állása.
Amennyiben a szerződés aláírásától (a szerződést későbbi időpontban aláíró fél aláírásának a napjától) számított 180 napon belül a fedezet nem áll rendelkezésre, és így a szerződés hatálybalépése a szerződés aláírását követő 180 napon belül nem történik meg, a Felek (Eladó és Vevő is) szabadulnak a kötelemből.
25. Az ajánlathoz csatolni kell az Ajánlattevő, adott esetben a kapacitást nyújtó szervezet cégkivonata szerint cégjegyzésre jogosult azon képviselő(k) aláírási címpéldányának vagy ügyvéd/kamarai jogtanácsos által készített aláírás-mintájának eredeti, vagy egyszerű másolati példányát, akik aláírásukkal ellátták az ajánlatot. Amennyiben az ajánlatban szereplő bármely iratot nem a cégjegyzésre/aláírásra jogosultak írtak alá, az általuk aláírt meghatalmazás eredeti vagy másolati példányát is csatolni kell.
26. Az ajánlatban a felhívásban előírtak mellett be kell nyújtani a közbeszerzési dokumentumokban meghatározott egyéb dokumentumokat/nyilatkozatokat is.