Hepatitis B elleni oltóanyagok

Rövid leírás

Ajánlatkérő adásvételi szerződés keretében az alábbi oltóanyagok beszerzését tervezi, részajánlattétel biztosításával. „1. rész: Rekomb. hepatitisz B elleni oltóanyag – 13 éves” Oltóanyag megnevezése: Rekombináns hepatitisz B elleni oltóanyag 13 éves korban esedékes (2 vagy 3 oltásos séma szerinti) védőoltásokhoz: ATC kód: J07BC01 Teljes mennyiség: 2 oltásos séma szerint 475 000 adag + 23 750 adag opció 3 oltásos séma szerint 712 500 adag + 35 625 adag opció Az ajánlatkérő a 16/2012. (II.16.) Korm.rendelet 6. § (1) bekezdése alapján előírja a 16/2012. (II.16.) Korm.rendelet 2. § 1. pontja szerinti árurabatt adásának kötelezettségét az összmennyiség (alapmennyiség + opciós mennyiség) minimum 20 % -ának megfelelő mértékben. A rabatt megajánlott mennyisége a közbeszerzésben kiírt összmennyiségen (alapmennyiségen és opciós mennyiségen) felül szállítandó. A megajánlott rabatt mennyiségét az egyes betárolások alkalmával az alap és opciós mennyiségben a rabatt megajánlott arányának megfelelően kell biztosítani. Ha ajánlatkérő az opciós mennyiséget csak részben veszi igénybe, az igénybe vett opciós mennyiségből a rabattot a megajánlott arányban ebben az esetben is biztosítani kell. A fentiek alapján a rabatt mértéke az ajánlattevő által megajánlott vakcinától függően: 2 oltásos séma szerinti alkalmazásban 498750 adag legalább 20 %-a vagy 3 oltásos séma szerinti alkalmazásban 748125 adag legalább 20 %-a. 2. rész: „Rekomb. hepatitisz B elleni oltóanyag - dializált” Oltóanyag megnevezése: Rekombináns hepatitisz B elleni oltóanyag dializált betegek 3 vagy 4 oltásos séma szerinti immunizálására ATC kód: J07BC01 Teljes mennyiség: 3 oltásos séma szerint: 6 000 adag + 3000 adag opció 4 oltásos séma szerint: 16 000 adag + 8000 adag opció A közbeszerzés részletes leírása az egyes részeknél található.

A beszerzés leírása

Ajánlatkérő adásvételi szerződés keretében rekombináns hepatitisz B elleni oltóanyagot szerez be, 13 éves korban esedékes (2 vagy 3 oltásos séma szerinti) védőoltásokhoz. Oltóanyag megnevezése: Rekombináns hepatitisz B elleni oltóanyag 13 éves korban esedékes (2 vagy 3 oltásos séma szerinti) védőoltásokhoz ATC kód: J07BC01 Teljes mennyiség: 2 oltásos séma szerint 475 000 adag + 23 750 adag opció 3 oltásos séma szerint 712 500 adag + 35 625 adag opció Az ajánlatkérő a 16/2012. (II.16.) Korm.rendelet 6. § (1) bekezdése alapján előírja a 16/2012. (II.16.) Korm.rendelet 2. § 1. pontja szerinti árurabatt adásának kötelezettségét az összmennyiség (alapmennyiség + opciós mennyiség) minimum 20 % -ának megfelelő mértékben. A rabatt megajánlott mennyisége a közbeszerzésben kiírt összmennyiségen alapmennyiségen és opciós mennyiségen) felül szállítandó. A megajánlott rabatt mennyiségét az egyes betárolások alkalmával az alap és opciós mennyiségben a rabatt megajánlott arányának megfelelően kell biztosítani. Ha ajánlatkérő az opciós mennyiséget csak részben veszi igénybe, az igénybe vett opciós mennyiségből a rabattot a megajánlott arányban ebben az esetben is biztosítani kell. A fentiek alapján a rabatt mértéke az ajánlattevő által megajánlott vakcinától függően: 2 oltásos séma szerinti alkalmazásban 498750 adag legalább 20 %-a vagy 3 oltásos séma szerinti alkalmazásban 748125 adag legalább 20 %-a Kiszerelés: 1 x 1 adagos fecskendős, Amennyiben a megajánlott termék ampullás kiszerelésű, úgy mellékelni kell az oltóanyaghoz illeszkedő, WHO által megajánlott típusú 2 db tűt és 1 db fecskendőt. Minőségi követelmény: Az oltóanyagnak meg kell felelnie a WHO TRS 978: Recommendations to Assure the Quality, Safety and Efficacy of Recombinant Hepatitis B Vaccines; és az Európai Gyógyszerkönyv 07/2025:1056 monográfia követelményeinek. Felhasználhatóság: Az oltóanyagnak a betárolástól számított legalább 18 hónapig felhasználhatónak kell lennie. Betárolási határidő: 2 oltásos séma szerinti oltóanyag esetén: 2026. augusztus 1.: 91 700 adag 2026. december 15.: 87 500 adag 2027. július 1.: 87 500 adag 2027. december 1.:83 300 adag 2028. július 1.: 70 800 adag 2028. december 1.: 54 200 adag 3 oltásos séma szerinti oltóanyag esetén: 2026. augusztus 1.: 87 500 adag 2026. szeptember 1.: 87 500 adag 2026. december 15.: 87 500 adag 2027. július 1.: 87 500 adag 2027. szeptember 1.: 87 500 adag 2027. december 1.: 87 500 adag 2028. július 1.: 70 800 adag 2028. szeptember 1.: 62 500 adag 2028. december 1.: 54 200 adag Forgalomba-hozatali engedély: Az oltóanyagnak az ajánlat benyújtásakor rendelkeznie kell a gyógyszerészeti hatóság (NNGYK, vagy korában OGYÉI /GYEMSZI/ OGYI) által, vagy az EB által a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet, az1901/ 2006/EK európa parlamenti és tanácsi rendelet vagy az 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján kiadott, a megajánlott oltóanyagra vonatkozó, érvényes forgalomba hozatali engedéllyel. Gyógyszer-nagykereskedelmi engedély: Az ajánlattevőnek az ajánlat benyújtásakor rendelkeznie kell az 53/2004 (VI.2.) EszCsM rendelet, illetve a 2005. évi XCV. törvény szerinti érvényes, a közbeszerzés tárgyának termékcsoportjára kiterjedő gyógyszernagykereskedelmi engedéllyel. Csomagolás: A megajánlott oltóanyagnak meg kell felelnie a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályok meghatározása tekintetében történő kiegészítéséről szóló 2015. október 2-i (EU) 2016/161 fel-hatalmazáson alapuló bizottsági rendeletnek. Ajánlatkérő idegen nyelvű csomagolást elfogad, de magyar nyelvű betegtájékoztató szükséges. Szállítás alatt az oltóanyag adott betárolási időpontban esedékes teljes mennyiségének a teljesítési helyre történő leszállítása, betárolás alatt az oltóanyag adott betárolási időpontban esedékes teljes mennyiségének az ajánlatkérő számára forgalomképes módon történő rendelkezésre bocsátása értendő.

További információk

A megadott szerződéses időtartam (36 hónap) tervezett időtartam, a megadott hónapszám a szerződéskötés időpontjától függ, ezért az a szerződéskötéskor módosulhat, figyelemmel a közbeszerzési eljárás változó időigényére.

Fő helyszín vagy teljesítési hely

Ajánlatkérő közbeszerzési eljárás során beszerzett oltóanyagok raktározására, és a kapcsolódó kiegészítő szolgáltatások ellátására Disztribútort bízott meg. A szállítás teljesítésének helye: magyarországi hűtőraktár; Hungaropharma Zrt. H-1106 Budapest, Tündérfürt u. 13-15. (ajánlatkérő jelenlegi Disztribútorának hűtőraktára, a továbbiakban: „Disztribútor”) Amennyiben a szerződés hatálya alatt a teljesítés helye, illetve a Disztribútor személye változik, az Ajánlatkérő ajánlattevőt, változás bekövetkezését követő 3 munkanapon belül tájékoztatja, illetve a szerződés módosításra kerül.

A lehetőségek leírása

Opciós mennyiség: 2 oltásos séma szerinti oltóanyag esetében 23 750 adag, 3 oltásos séma szerint oltóanyag esetében 35 625 adag. Az opciós mennyiség lehetőséget biztosít Ajánlatkérő számára a szerződéses alapmennyiségen felüli oltóanyag lehívására, egy vagy több részletben, az adásvételi szerződés hatálya alatt. Az opciós mennyiség írásban történő esetleges lehívásának, azaz igénybevétele írásban történő bejelentésének, végső határideje: 2028.12.31 Ajánlatkérő az opciós mennyiséget az igényeinek megfelelően jogosult lehívni, az opciós mennyiség mértékéig, akár egy vagy több (maximum 5) részletben. Vevő nem köteles az opciós mennyiség lehívására. Ajánlatkérő az általa kívánt betárolási határidőt megelőzően legalább 150 naptári nappal írásban értesíti az Ajánlattevőt az opciós mennyiség igénybevételéről, annak mértékéről. Az opcionálisan lehívásra kerülő oltóanyag vételára megegyezik az alapmennyiség esetén alkalmazandó egységárral, Ajánlattevő azt az opciós mennyiség esetében is kötöttnek tekinti, és azt semmilyen jogcímen nem emelheti.

A beszerzés leírása

Ajánlatkérő adásvételi szerződés keretében rekombináns hepatitisz B elleni oltóanyagot szerez be, dializált betegek számára. 2. rész: „Rekomb. hepatitisz B elleni oltóanyag - dializált” Oltóanyag megnevezése: Rekombináns hepatitisz B elleni oltóanyag dializált betegek 3 vagy 4 oltásos séma szerinti immunizálására ATC kód: J07BC01 Teljes mennyiség: 3 oltásos séma szerint: 6 000 adag + 3000 adag opció 4 oltásos séma szerint: 16 000 adag + 8000 adag opció Kiszerelés: 1 x 1 adagos fecskendős, Amennyiben a megajánlott termék ampullás kiszerelésű, úgy mellékelni kell az oltóanyaghoz illeszkedő, WHO által megajánlott típusú 2 db tűt és 1 db fecskendőt. Minőségi követelmény: Az oltóanyagnak meg kell felelnie a WHO TRS 978: Recommendations to Assure the Quality, Safety and Efficacy of Recombinant Hepatitis B Vaccines; és az Európai Gyógyszerkönyv 07/2025:1056 monográfia követelményeinek. Felhasználhatóság: Az oltóanyagnak a betárolástól számított legalább 18 hónapig felhasználhatónak kell lennie. Betárolási határidő: 3 oltásos séma szerinti oltóanyag esetén: 2026. október 1.: 1500 adag 2027. március 1.: 2500 adag 2027. augusztus 1.: 2 000 adag 4 oltásos séma szerinti oltóanyag esetén: 2026. október 1.: 5 000 adag 2027. március 1. 6 000 adag 2027. augusztus 1.: 5 000 adag Forgalomba-hozatali engedély: Az oltóanyagnak az ajánlat benyújtásakor rendelkeznie kell a gyógyszerészeti hatóság (NNGYK, vagy korában OGYÉI /GYEMSZI/ OGYI) által, vagy az EB által a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet, az1901/ 2006/EK európa parlamenti és tanácsi rendelet vagy az 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján kiadott, a megajánlott oltóanyagra vonatkozó, érvényes forgalomba hozatali engedéllyel. Gyógyszer-nagykereskedelmi engedély: Az ajánlattevőnek az ajánlat benyújtásakor rendelkeznie kell az 53/2004 (VI.2.) EszCsM rendelet, illetve a 2005. évi XCV. törvény szerinti érvényes, a közbeszerzés tárgyának termékcsoportjára kiterjedő gyógyszernagykereskedelmi engedéllyel. Csomagolás: A megajánlott oltóanyagnak meg kell felelnie a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályok meghatározása tekintetében történő kiegészítéséről szóló 2015. október 2-i (EU) 2016/161 fel-hatalmazáson alapuló bizottsági rendeletnek. Ajánlatkérő idegen nyelvű csomagolást elfogad, de magyar nyelvű betegtájékoztató szükséges. Szállítás alatt az oltóanyag adott betárolási időpontban esedékes teljes mennyiségének a teljesítési helyre történő leszállítása, betárolás alatt az oltóanyag adott betárolási időpontban esedékes teljes mennyiségének az ajánlatkérő számára forgalomképes módon történő rendelkezésre bocsátása értendő.

A lehetőségek leírása

Opciós mennyiség: 3 oltásos séma szerinti oltóanyag esetében 3000 adag, 4 oltásos séma szerinti oltóanyag esetében 8000 adag. Az opciós mennyiség lehetőséget biztosít Ajánlatkérő számára a szerződéses alapmennyiségen felüli oltóanyag lehívására, egy vagy több részletben, az adásvételi szerződés hatálya alatt. Az opciós mennyiség írásban történő esetleges lehívásának, azaz igénybevétele írásban történő bejelentésének, végső határideje: 2028.12.31 Ajánlatkérő az opciós mennyiséget az igényeinek megfelelően jogosult lehívni, az opciós mennyiség mértékéig, akár egy vagy több (maximum 5) részletben. Vevő nem köteles az opciós mennyiség lehívására. Ajánlatkérő az általa kívánt betárolási határidőt megelőzően legalább 150 naptári nappal írásban értesíti az Ajánlattevőt az opciós mennyiség igénybevételéről, annak mértékéről. Az opcionálisan lehívásra kerülő oltóanyag vételára megegyezik az alapmennyiség esetén alkalmazandó egységárral, Ajánlattevő azt az opciós mennyiség esetében is kötöttnek tekinti, és azt semmilyen jogcímen nem emelheti.

Az ajánlatok felbontásának feltételei (Tájékoztatás a felhatalmazott személyekről és a felbontási eljárásról)

A bontási eljárásra a Kbt. 68. § (1), (1b), (4) és (6)bekezdésében foglaltak is irányadók. A bontási eljárásról további információkat a 424 /2017. (XII. 19.) Korm. rendelet 15. §-a tartalmaz. Üzemzavar esetén ajánlatkérő felhívja a figyelmet az 424/2017. (XII. 19.) Korm. rendelet 16. §-ára.

A szabályok és kritériumok felsorolása és rövid leírása

A kiválasztási szempontok felsorolása és rövid ismertetése: Előzetes igazolás az ajánlatban: ajánlattevőnek az ajánlatban a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 1. § (1) bekezdésének és a Korm. rendelet 2 § (5) bekezdésében foglaltaknak megfelelően az ajánlattevő egyszerű nyilatkozatát tartalmazó, az EEKD benyújtásával kell előzetesen igazolnia, hogy megfelel az ajánlatkérő által meghatározott alkalmassági követelménynek. E tekintetben az ajánlattevő az EEKD IV. rész „α”szakaszának kitöltésére szorítkozzon anélkül, hogy a IV. rész bármely további szakaszát kitöltené. Az értékelési szempontra figyelemmel legkedvezőbbnek tekinthető ajánlattevőnek az ajánlatkérő Kbt. 69. § (4) bekezdése szerinti felhívására be kell nyújtania a 321/2015. (X.30.) Korm.rendelet 21. § (1) bekezdés a) pontja alapján, az ajánlati felhívás feladásától visszafelé számított 3 évből emberi alkalmazású oltóanyag szállításaira vonatkozó nyilatkozatát vagy igazolásait. A 321/2015. (X.30.) Korm.rendelet 21. § (1a) bekezdés a) pontja ajánlatkérő a vizsgált időszak alatt befejezett, de legfeljebb hat éven belül megkezdett szállításokat veszi figyelembe. Ajánlatkérő 321/2015. (X. 30.) Korm.rendelet 21/A. § - alapján a teljesítés igazolásaként köteles elfogadni annak igazolását, ha a referencia követelményben foglalt eredmény vagy tevékenység a szerződés részteljesítéseként valósult meg. Az ajánlatkérő köteles elfogadni továbbá azon megvalósult teljesítések igazolását is, amelyek esetén bár szerződésszegés történt, de a gazdasági szereplő szerződésszegésért való felelőssége – a szerződést kötő másik fél által nem vitatottan – nem áll fenn. A nyilatkozatnak vagy igazolásnak tartalmaznia kell legalább a következőket: 1. a teljesítés ideje (kezdő és befejező időpontja, év/hónap/nap pontossággal), 2. a szerződést kötő másik fél megnevezése, 3. a szállított emberi alkalmazású oltóanyag megnevezése, 4. a szállított emberi alkalmazású oltóanyag mennyisége, 5. a teljesítés az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt-e. Amennyiben a teljesítés nem a szerződésnek megfelelően történt, ismertetni kell az igazolásban vagy nyilatkozatban az eltérés okát és mértékét, valamint a gazdasági szereplő szerződésszegése esetén annak tényét, hogy a gazdasági szereplő szerződésszegésért való felelőssége fennáll-e. Ha az alkalmasság igazolása az ajánlattevő vagy az alkalmasság igazolásában részt vevő más szervezet nyilatkozatával történik, a nyilatkozat tartalmazza azt is, hogy a szerződést kötő másik fél vitatja-e a teljesítés szerződésszerűségét vagy – amennyiben a gazdasági szereplő erről nyilatkozott – azt a körülményt, hogy a gazdasági szereplő szerződésszegésért való felelőssége nem áll fenn. Az igazolás(ok)nak a 321/2015. (X. 30.) Korm.rendelet 22. § (1)-(2) bekezdésében foglaltaknak kell megfelelniük. A Kbt. 65. § (6) bekezdése értelmében az előírt műszaki és szakmai alkalmassági követelménynek a közös ajánlattevők együttesen is megfelelhetnek. A Kbt. 65. § (7) bekezdése értelmében az előírt alkalmassági követelményeknek ajánlattevő bármely más szervezet vagy személy kapacitására támaszkodva is megfelelhet, a közöttük fennálló kapcsolat jogi jellegétől függetlenül. Ebben az esetben meg kell jelölni az ajánlatban ezt a szervezetet és az ajánlati felhívás vonatkozó pontjának megjelölésével azon alkalmassági követelményt vagy követelményeket, amelynek igazolása érdekében ajánlattevő ezen szervezet erőforrására vagy arra is támaszkodik. Csatolni kell továbbá az ajánlatban a kapacitásait rendelkezésre bocsátó szervezet olyan szerződésben, előszerződésben vagy más formában vállalt kötelezettségvállalását tartalmazó okiratot, amely alátámasztja, hogy a szerződés teljesítéséhez szükséges erőforrások rendelkezésre állnak majd a szerződés teljesítésének időtartama alatt. A Kbt. 67. § (3) bekezdése szerint emellett be kell nyújtani a kapacitást rendelkezésre bocsátó szervezet részéről az EEKD-t, majd ajánlatkérő felhívására az előírt igazolási móddal azonosan kell igazolnia megfelelését. Az alkalmasság minimumkövetelménye(i): Alkalmatlan a szerződés teljesítésére ajánlattevő, ha nem rendelkezik az ajánlati felhívás feladásától visszafelé számított megelőző 3 évben, emberi alkalmazású oltóanyag szállítására vonatkozó olyan igazolással vagy igazolásokkal /nyilatkozattal vagy nyilatkozatokkal, amely vagy amelyek szerint az emberi alkalmazású oltóanyag szállításának teljesítése az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt, és a leszállított emberi alkalmazási oltóanyag mennyisége összesen elérte a közbeszerzési eljárás 1. részében a 200.000 adagot. Ajánlatkérő az igazolások/nyilatkozatok számát nem kívánja korlátozni, ajánlattevő alkalmasságát az ajánlati felhívás feladását megelőző 3 évben az emberi alkalmazású oltóanyag szállítására vonatkozó igazolásainak/nyilatkozatainak összesen mennyiségével is igazolhatja. Amennyiben ajánlattevő több részre is ajánlatot tesz, ugyanazon referencia nyilatkozatot vagy igazolást több rész vonatkozásában is benyújthatja. Amennyiben ajánlattevő több részre is ajánlatot tesz, úgy igazolhatja a legmagasabb referencia követelmény teljesülésével az alacsonyabb referencia követelményt is.

A főbb finanszírozási feltételek és fizetési szabályok és/vagy hivatkozás az ezeket szabályozó vonatkozó rendelkezésekre

Ajánlatkérő előleget nem fizet, az ellenszolgáltatás összegét szabályszerű teljesítésigazolással ellátott számla ellenében, figyelemmel a Kbt. 27/A. §-ára, a Kbt. 135. § (1), (5) és (6) bek.-re és a Ptk. 6:130. § (1) (2)bek.-re, a számla ajánlatkérő által történő kézhezvételétől számított 30 napon belül, átutalással - a kincstári fizetés szabályai szerint - teljesíti. Ajánlattevő az egyes betárolásokat követően a betárolt mennyiség vételáráról egy -egy számla kiállítására jogosult. A kifizetés, az elszámolás és az ajánlattétel pénzneme a magyar forint (HUF). Ajánlatkérő késedelmes fizetése esetén a Ptk. 6:155. § szerinti késedelmi kamat érvényesíthető.

A szerződés teljesítésének feltételei

A Ptk. 6:186. § (1) bekezdése szerint a kötelezett pénz fizetésére kötelezheti magát arra az esetre, ha olyan okból, amelyért felelős, megszegi a szerződést. Az ajánlatkérő a Ptk. 6:186. § (1) bekezdése alapján az alábbi szerződést megerősítő mellékkötelezettségeket írja elő: A Ptk. 6:187. § (1)-(2): A késedelmi és meghiúsulási kötbér nem érvényesíthető egyszerre. - késedelmi kötbér: alapja a késve betárolt oltóanyag áfa nélkül számított ellenértéke, mértéke pedig a késedelem 1. napjától a késedelem 30. napjáig naptári naponként 0,1 (azaz egy tized) százalék, a késedelem 31. napjától a késedelem 60. napjáig naptári naponként 0,2 (azaz kettő tized) százalék, késedelem 61. napjától a késedelem 90. napjáig naptári naponként 0,3 (azaz három tized) százalék - meghiúsulási kötbér: A meghiúsulási kötbér mértéke a felmondás vagy a szerződés megszűnése időpontjában a jelen adásvételi szerződés alapján még be nem tárolt, teljes mennyiségű oltóanyag áfa nélkül számított ellenértékének 20 %-a.

1. Ajánlatkérő a közbeszerzési dokumentumokat a gazdasági szereplők számára, közvetlenül, korlátlanul és teljeskörűen, térítésmentesen hozzáférhetővé teszi itt: https://ekr.gov.hu/portal/kozbeszerzes/eljarasok/EKR000574802026/reszletek 2. Ajánlatot csak magyar nyelven, elektronikus úton, az EKR rendszeren keresztül, a https://ekr.gov.hu oldalon lehet benyújtani, az ajánlattételi határidő lejártáig. 3. Ajánlatban - mindegyik részben - kötelezően csatolandók továbbá az alábbiak a közbeszerzési dokumentumok szerint: 3.1. Kbt. 66.§ (2) bek. szerinti nyilatkozat; 3.2. Kbt. 66. § (5) bek. szerinti felolvasólap, amelyen a Kbt 68. §(4) bek. -re figyelemmel fel kell tüntetni az ajánlattevő nevét, címét (székhelyét), az értékelési szempont alapján értékelésre kerülő adatokat, továbbá a a megajánlott oltóanyag megnevezését; 3.3. Az aláírásra jogosultak - 2006. V. tv.9. § (1) bek. szerinti - aláírási címpéldánya, illetve ügyvéd vagy kamarai jogtanácsos által ellenjegyzett aláírás mintája, adott esetben meghatalmazás; 3.4. Nem magyar nyelven benyújtott dokumentum magyar nyelvű fordítása (adott esetben), a fordításról szóló nyilatkozattal; 3.5. Közös ajánlattétel esetében a 35. § szerinti együttműk. megállapodás és meghatalmazás (közös ajánlattétel esetén az ajánlatnak meg kell, felelnie a 35. §-ban foglaltaknak) 3.6. Adott esetben: Nyilatkozat üzleti titokról elektronikus űrlap használatával 3.7. Adott esetben: Jogutódlás tényét, körülményeit bizonyító cégiratok; 3.8. Az ajánlatban csatolni kell a gyógyszerészeti államigazgatási szerv (Ajánlatkérő, vagy Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, azaz OGYÉI, vagy korábban Gyógyszerészeti Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet, azaz GYEMSZI vagy Országos Gyógyszerészeti Intézet, azaz OGYI) által, vagy az Európai Bizottság által a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet, az 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet vagy az 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján kiadott, a megajánlott oltóanyagra vonatkozó érvényes forgalomba hozatali engedélyének egyszerű másolati példányát, adott esetben annak magyar nyelvű fordítását. Ha a termék forgalomba hozatali engedélyének mellékletei - azaz alkalmazási előírat, betegtájékoztató, címkeszöveg - elektronikusan, magyar nyelven, teljes terjedelmükben, ingyenesen elérhetők a gyógyszerészeti államigazgatási szerv honlapján, úgy az ajánlatban elegendő a forgalomba hozatali engedélyt ezen mellékletek csatolása nélkül benyújtani. Az ajánlatkérő a gyógyszerészeti államigazgatási szerv honlapjáról ellenőrzi a termék forgalomba hozatali engedélye mellékleteinek meglétét és tartalmát. Ha a megajánlott termék forgalomba hozatali engedélyének mellékletei elektronikusan, magyar nyelven, teljes terjedelmükben, ingyenesen nem elérhetők a gyógyszerészeti államigazgatási szerv honlapján, úgy kérjük ezek magyar fordításban való csatolását. 3.9. Nyilatkozat az ukrajnai helyzetet destabilizáló orosz intézkedések miatt hozott korlátozó intézkedésekről szóló 833/2014/EU tanácsi rendelet 5k. cikk (1) bekezdése szerinti tilalomról. EKR űrlap használatával 3.10. Amennyiben az Ajánlattevő nem szerepel a 53/2004 (VI.2.) EszCsM rendelet, illetve a 2005. évi XCV. törvény szerinti érvényes, a közbeszerzés tárgyának termékcsoportjára kiterjedő gyógyszernagykereskedelmi engedéllyel rendelkezők interneten elérhető adatbázisában(https://ogyei.gov.hu/egyeb_nyilvantartasok_listak), akkor ajánlatában csatolnia kell gyógyszernagykereskedelmi engedélyét. 3.11. Kizárólag a közbeszerzési eljárás 1. részében: nyilatkozat a rabatt mértékéről is csatolandó. 4. Az ukrajnai helyzetet destabilizáló orosz intézkedések miatt hozott korlátozó intézkedésekről szóló 833/2014/EU tanácsi rendelet (a továbbiakban: rendelet) 5k. cikk (1) bekezdés a)-c) pontjában előírtakra figyelemmel Ajánlatkérő előírja, hogy az ajánlatban nyilatkozni kell a rendelet 5k. cikk (1) bekezdése szerinti tilalom kapcsán arról, hogy annak személyi hatálya ajánlattevőre valamint az ajánlatban már ismert és a szerződés értékének 10 %-át meghaladó alvállalkozóra, szállítóra vagy kapacitást biztosító szervezetre kiterjed-e vagy sem. Felhívjuk a figyelmet, hogy ha ajánlatkérő a bírálati szakasz során megállapítja ajánlatban benyújtott nyilatkozat alapján, hogy az ajánlattevő a tilalom hatálya alá tartozik, ajánlatkérő köteles az ajánlatot a Kbt. 73. § (1) bekezdés n) pontja alapján érvénytelenné nyilvánítani. Amennyiben ajánlattevő a nyilatkozatot nem, vagy hiányos tartalommal nyújtja be, ajánlatkérő a Kbt. 71. §-a szerinti hiánypótlás keretében köteles felhívni ajánlattevőt a hiányosságok orvoslására, amennyiben ez sikertelen, ajánlatkérő köteles az ajánlatot a Kbt. 73. § (1) bekezdés n) pontjára alapozva érvénytelenné nyilvánítani. Ha az ajánlattevő által az eljárásban már bejelentett, a szerződés értékének 10 %-át meghaladó alvállalkozó, szállító vagy kapacitást biztosító szervezettel összefüggésben kerül megállapításra a tilalom személyi hatálya alá tartozás, ajánlatkérő a Kbt. 71. §-a szerinti hiánypótlás keretében hívhatja fel ajánlattevőt az érintett szervezet, személy cseréjére, a hiánypótlási felhívásban foglaltak nem teljesítése pedig az ajánlat Kbt. 73. § (1) bekezdés n) pont szerinti érvénytelenségét vonja maga után. 5. A BT-747, BT-748,BT-749, BT-750 mezőiben feltüntetett M.1. alkalmasság feltétele és ennek igazolása a minősített ajánlattevők jegyzékéhez, illetve a „bronz” fokozatú minősítéssel rendelkező minősített ajánlattevők jegyzékéhez képest szigorúbbak, mivel a teljesítés mértékét ajánlatkérő mennyiségben határozta meg, illetve nem évenkénti teljesítés bemutatását kéri. 6. Felhívjuk a figyelmet, hogy a TED és az EKR karakterkorlátozása miatt a KD további előírásokat, információkat tartalmaz. Ezek figyelmen kívül hagyása az ajánlat érvénytelenségét okozhatja. 7. Ajánlatkérő nem alkalmazza a Kbt. 75. § (2) bek.e) pontját. 8. FAKSZ: dr. Márton Zsuzsanna (00244), dr. Nemes Dénes (01339) 9. Az ajánlati ár a szerződés hatálya alatt kötött, és a szerződés teljesítésével kapcsolatos (fecskendő, előállítás, kiszerelés, csomagolás, szállítás, átadás, minőségellenőrzés stb.) összes költséget tartalmaznia kell. 10. Irányadó idő: budapesti helyi idő (CET/CEST), irányadó jog: magyar jog. 11. A Kbt. 71. §-ában foglaltak szerint a hiánypótlás teljes körben biztosított A Kbt. 71. § (6) bekezdése alapján az ajánlatkérő nem rendel el újabb hiánypótlást, ha ajánlattevő hiánypótlással újabb gazdasági szereplőt von be az eljárásba, és rá tekintettel szükséges lenne újabb hiánypótlás. A korábban megjelölt hiány a későbbi hiánypótlás során már nem pótolható. 12. Ajánlatkérő által lefolytatott előzetes piaci konzultáció elérhetősége: EKR000366702026