Immunhematológiai vizsgálatokhoz reagensek_Véradó | Békés Vármegyei Központi Kórház

Dátum	Dokumentum
2026-04-10	Ajánlati felhívás

Rövid leírás

Immunhematológiai vizsgálatok elvégzéséhez szükséges reagensek és fogyóanyagok beszerzése részben készülék biztosításával Ajánlatkérő a következő, az ártáblázatban rögzített megnevezésű és mennyiségű immunhematológiai vizsgálatokhoz szükséges reagenseket, illetve az azok használatához szükséges további anyagokat (tesztsejt, kontroll, mosófolyadékok, rendszeroldatok stb.) kívánja beszerezni részben mérőautomaták és készülékek biztosítása mellett a szerződés hatályba lépésétől számított 24 (+ 12 hónap opció) hónapos időtartamra az Ártáblázatokban, a Szakmai követelmények táblázatokban és a Műszaki leírásban megadottak szerint: Részenkénti teljes ajánlat tehető készülék biztosítással: 1. rész: Immunhematológiai ellenanyag vizsgálatok elvégzéséhez szükséges reagensek és fogyóanyagok beszerzése a vizsgálatok elvégzéséhez szükséges automata és készülékek bérlésével 2. rész: Immunhematológiai vércsoport vizsgálatok elvégzéséhez szükséges reagensek és fogyóanyagok beszerzése a vizsgálatok elvégzéséhez szükséges automata és készülékek bérlésével 5. rész: Immunhematológiai ellenanyag, és hozzá tartozó vizsgálatok elvégzéséhez szükséges reagensek és fogyóanyagok beszerzése saját tulajdonú Bio-Rad ID centrifugára és ID inkubátorra további készülékek bérlésével 6. rész: Immunhematológiai vércsoport vizsgálatok elvégzéséhez szükséges reagensek és fogyóanyagok beszerzése a vizsgálatok elvégzéséhez szükséges készülékek bérlésével Részenkénti teljes ajánlat tehető készülék biztosítás nélkül: 3. rész: Immunhematológiai manuális csöves módszerrel végzett vizsgálatok elvégzéséhez szükséges reagensek és fogyóanyagok beszerzése 4. rész: Immunhematológiai kézi lemezes módszerrel végzett vizsgálatok elvégzéséhez szükséges reagensek és fogyóanyagok beszerzése 7. rész: Immunhematológiai manuális csöves módszerrel végzett vizsgálatok elvégzéséhez szükséges reagensek és fogyóanyagok beszerzése Valamennyi rész esetében irányadó: Ajánlattevőknek a közbeszerzési dokumentumokban meghatározott mennyiség szerinti Termékek és adott esetben Készülékek teljesítését kell vállalnia, azonban a Termékek mennyisége keretmennyiség, amelyből a tényleges beszerzés a Vevő tényleges szükségleteinek függvényében eltérő lehet. Vevő tevékenységének jellegéből adódóan az ellátott betegszám nagysága, összetétele és a finanszírozási körülmények változása, valamint a vizsgálatkérés törvényi szabályozással történő változtatása esetén vizsgálatszám módosítás (csökkentés) lehetséges, ennek alapján Ajánlatkérő az esetleges módosítás miatt a volumenváltoztatás jogát 30% mértékig fenntartja a következők szerint. Ajánlatkérő megrendelési kötelezettsége a teljesítés során a felhívásban és a dokumentációban előírt keretmennyiség legfeljebb 70%-ának mértékéig keletkezik, azaz a keretmennyiség meghatározása nem jelenti Ajánlatkérő arra vonatkozó kötelezettségét, hogy a Szerződés aktív időbeli hatálya alatt arra vonatkozóan annak teljes mértékéig kötelező jelleggel lehívást kellene tennie. Az 1., 2., .3, 4., részek esetében a szerződő fél a Békés Vármegyei Központi Kórház. Az 5., 6., 7., részek esetében a szerződő fél az Orosházi Dr. László Elek Kórház és Rendelőintézet.

A beszerzés leírása

1. rész: Immunhematológiai ellenanyag vizsgálatok elvégzéséhez szükséges reagensek és fogyóanyagok beszerzése a vizsgálatok elvégzéséhez szükséges automata és készülékek bérlésével A beszerzés tárgya 49 900 db/év laboratóriumi diagnosztikai vizsgálathoz (kontrollmérésekkel együtt) szükséges reagensek szállítása. Az adásvételi szerződés alapján megvásárolni kívánt termékek minőségi és funkcionális követelményeit a közbeszerzési dokumentáció részét képező műszaki leírás tartalmazza. A beszerzés magába foglalja a teljesítés helyére történő szállítást is. A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 46. § (3) bek. alapján, amennyiben a műszaki leírás meghatározott gyártmányú vagy eredetű dologra, illetve konkrét eljárásra, amely egy adott gazdasági szereplő termékeit vagy az általa nyújtott szolgáltatásokat jellemzi, vagy védjegyre, szabadalomra, tevékenységre, személyre, típusra vagy adott származásra vagy gyártási folyamatra hivatkozik, úgy a megnevezés csak a tárgy jellegének egyértelmű meghatározása érdekében történt, és a megnevezés mellett a „vagy azzal egyenértékű” kifejezést is érteni kell, mely alapján az Ajánlatkérő köteles elfogadni az egyenértékű vagy a dokumentációban rögzítetteknél jobb megoldást is. Ajánlattevő - amennyiben a hivatkozással érintett műszaki tartalom helyett egyenértékű eszközt, megoldást stb. kíván megajánlani ajánlatában - a szakmai ajánlatában köteles benyújtani az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentumo(ka)t. Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentum lehet különösen (de nem kizárólagosan) a gyártótól származó műszaki dokumentáció vagy valamely független, szakmailag elismert szervezet minősítése.

A beszerzés leírása

2. rész: Immunhematológiai vércsoport vizsgálatok elvégzéséhez szükséges reagensek és fogyóanyagok beszerzése a vizsgálatok elvégzéséhez szükséges automata és készülékek bérlésével A beszerzés tárgya 31 700 db/év laboratóriumi diagnosztikai vizsgálathoz (kontrollmérésekkel együtt) szükséges reagensek szállítása. Az adásvételi szerződés alapján megvásárolni kívánt termékek minőségi és funkcionális követelményeit a közbeszerzési dokumentáció részét képező műszaki leírás tartalmazza. A beszerzés magába foglalja a teljesítés helyére történő szállítást is. A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 46. § (3) bek. alapján, amennyiben a műszaki leírás meghatározott gyártmányú vagy eredetű dologra, illetve konkrét eljárásra, amely egy adott gazdasági szereplő termékeit vagy az általa nyújtott szolgáltatásokat jellemzi, vagy védjegyre, szabadalomra, tevékenységre, személyre, típusra vagy adott származásra vagy gyártási folyamatra hivatkozik, úgy a megnevezés csak a tárgy jellegének egyértelmű meghatározása érdekében történt, és a megnevezés mellett a „vagy azzal egyenértékű” kifejezést is érteni kell, mely alapján az Ajánlatkérő köteles elfogadni az egyenértékű vagy a dokumentációban rögzítetteknél jobb megoldást is. Ajánlattevő - amennyiben a hivatkozással érintett műszaki tartalom helyett egyenértékű eszközt, megoldást stb. kíván megajánlani ajánlatában - a szakmai ajánlatában köteles benyújtani az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentumo(ka)t. Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentum lehet különösen (de nem kizárólagosan) a gyártótól származó műszaki dokumentáció vagy valamely független, szakmailag elismert szervezet minősítése.

A beszerzés leírása

3. rész: Immunhematológiai manuális csöves módszerrel végzett vizsgálatok elvégzéséhez szükséges reagensek és fogyóanyagok beszerzése A beszerzés tárgya 170 db/év laboratóriumi diagnosztikai vizsgálathoz (kontrollmérésekkel együtt) szükséges reagensek szállítása. Az adásvételi szerződés alapján megvásárolni kívánt termékek minőségi és funkcionális követelményeit a közbeszerzési dokumentáció részét képező műszaki leírás tartalmazza. A beszerzés magába foglalja a teljesítés helyére történő szállítást is. A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 46. § (3) bek. alapján, amennyiben a műszaki leírás meghatározott gyártmányú vagy eredetű dologra, illetve konkrét eljárásra, amely egy adott gazdasági szereplő termékeit vagy az általa nyújtott szolgáltatásokat jellemzi, vagy védjegyre, szabadalomra, tevékenységre, személyre, típusra vagy adott származásra vagy gyártási folyamatra hivatkozik, úgy a megnevezés csak a tárgy jellegének egyértelmű meghatározása érdekében történt, és a megnevezés mellett a „vagy azzal egyenértékű” kifejezést is érteni kell, mely alapján az Ajánlatkérő köteles elfogadni az egyenértékű vagy a dokumentációban rögzítetteknél jobb megoldást is. Ajánlattevő - amennyiben a hivatkozással érintett műszaki tartalom helyett egyenértékű eszközt, megoldást stb. kíván megajánlani ajánlatában - a szakmai ajánlatában köteles benyújtani az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentumo(ka)t. Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentum lehet különösen (de nem kizárólagosan) a gyártótól származó műszaki dokumentáció vagy valamely független, szakmailag elismert szervezet minősítése.

A beszerzés leírása

4. rész: Immunhematológiai kézi lemezes módszerrel végzett vizsgálatok elvégzéséhez szükséges reagensek és fogyóanyagok beszerzése A beszerzés tárgya 390 db/év laboratóriumi diagnosztikai vizsgálathoz (kontrollmérésekkel együtt) szükséges reagensek szállítása. Az adásvételi szerződés alapján megvásárolni kívánt termékek minőségi és funkcionális követelményeit a közbeszerzési dokumentáció részét képező műszaki leírás tartalmazza. A beszerzés magába foglalja a teljesítés helyére történő szállítást is. A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 46. § (3) bek. alapján, amennyiben a műszaki leírás meghatározott gyártmányú vagy eredetű dologra, illetve konkrét eljárásra, amely egy adott gazdasági szereplő termékeit vagy az általa nyújtott szolgáltatásokat jellemzi, vagy védjegyre, szabadalomra, tevékenységre, személyre, típusra vagy adott származásra vagy gyártási folyamatra hivatkozik, úgy a megnevezés csak a tárgy jellegének egyértelmű meghatározása érdekében történt, és a megnevezés mellett a „vagy azzal egyenértékű” kifejezést is érteni kell, mely alapján az Ajánlatkérő köteles elfogadni az egyenértékű vagy a dokumentációban rögzítetteknél jobb megoldást is. Ajánlattevő - amennyiben a hivatkozással érintett műszaki tartalom helyett egyenértékű eszközt, megoldást stb. kíván megajánlani ajánlatában - a szakmai ajánlatában köteles benyújtani az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentumo(ka)t. Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentum lehet különösen (de nem kizárólagosan) a gyártótól származó műszaki dokumentáció vagy valamely független, szakmailag elismert szervezet minősítése.

A beszerzés leírása

5. rész: Immunhematológiai ellenanyag, és hozzá tartozó vizsgálatok elvégzéséhez szükséges reagensek és fogyóanyagok beszerzése saját tulajdonú Bio-Rad ID centrifugára és ID inkubátorra további készülékek bérlésével A beszerzés tárgya 12 860 db/év laboratóriumi diagnosztikai vizsgálathoz (kontrollmérésekkel együtt) szükséges reagensek szállítása. Az adásvételi szerződés alapján megvásárolni kívánt termékek minőségi és funkcionális követelményeit a közbeszerzési dokumentáció részét képező műszaki leírás tartalmazza. A beszerzés magába foglalja a teljesítés helyére történő szállítást is. A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 46. § (3) bek. alapján, amennyiben a műszaki leírás meghatározott gyártmányú vagy eredetű dologra, illetve konkrét eljárásra, amely egy adott gazdasági szereplő termékeit vagy az általa nyújtott szolgáltatásokat jellemzi, vagy védjegyre, szabadalomra, tevékenységre, személyre, típusra vagy adott származásra vagy gyártási folyamatra hivatkozik, úgy a megnevezés csak a tárgy jellegének egyértelmű meghatározása érdekében történt, és a megnevezés mellett a „vagy azzal egyenértékű” kifejezést is érteni kell, mely alapján az Ajánlatkérő köteles elfogadni az egyenértékű vagy a dokumentációban rögzítetteknél jobb megoldást is. Ajánlattevő - amennyiben a hivatkozással érintett műszaki tartalom helyett egyenértékű eszközt, megoldást stb. kíván megajánlani ajánlatában - a szakmai ajánlatában köteles benyújtani az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentumo(ka)t. Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentum lehet különösen (de nem kizárólagosan) a gyártótól származó műszaki dokumentáció vagy valamely független, szakmailag elismert szervezet minősítése.

A beszerzés leírása

6. rész: Immunhematológiai vércsoport vizsgálatok elvégzéséhez szükséges reagensek és fogyóanyagok beszerzése a vizsgálatok elvégzéséhez szükséges készülékek bérlésével A beszerzés tárgya 5880 db/év laboratóriumi diagnosztikai vizsgálathoz (kontrollmérésekkel együtt) szükséges reagensek szállítása. Az adásvételi szerződés alapján megvásárolni kívánt termékek minőségi és funkcionális követelményeit a közbeszerzési dokumentáció részét képező műszaki leírás tartalmazza. A beszerzés magába foglalja a teljesítés helyére történő szállítást is. A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 46. § (3) bek. alapján, amennyiben a műszaki leírás meghatározott gyártmányú vagy eredetű dologra, illetve konkrét eljárásra, amely egy adott gazdasági szereplő termékeit vagy az általa nyújtott szolgáltatásokat jellemzi, vagy védjegyre, szabadalomra, tevékenységre, személyre, típusra vagy adott származásra vagy gyártási folyamatra hivatkozik, úgy a megnevezés csak a tárgy jellegének egyértelmű meghatározása érdekében történt, és a megnevezés mellett a „vagy azzal egyenértékű” kifejezést is érteni kell, mely alapján az Ajánlatkérő köteles elfogadni az egyenértékű vagy a dokumentációban rögzítetteknél jobb megoldást is. Ajánlattevő - amennyiben a hivatkozással érintett műszaki tartalom helyett egyenértékű eszközt, megoldást stb. kíván megajánlani ajánlatában - a szakmai ajánlatában köteles benyújtani az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentumo(ka)t. Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentum lehet különösen (de nem kizárólagosan) a gyártótól származó műszaki dokumentáció vagy valamely független, szakmailag elismert szervezet minősítése.

A beszerzés leírása

7. rész: Immunhematológiai manuális csöves módszerrel végzett vizsgálatok elvégzéséhez szükséges reagensek és fogyóanyagok beszerzése A beszerzés tárgya 1980 db/év laboratóriumi diagnosztikai vizsgálathoz (kontrollmérésekkel együtt) szükséges reagensek szállítása. Az adásvételi szerződés alapján megvásárolni kívánt termékek minőségi és funkcionális követelményeit a közbeszerzési dokumentáció részét képező műszaki leírás tartalmazza. A beszerzés magába foglalja a teljesítés helyére történő szállítást is. A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 46. § (3) bek. alapján, amennyiben a műszaki leírás meghatározott gyártmányú vagy eredetű dologra, illetve konkrét eljárásra, amely egy adott gazdasági szereplő termékeit vagy az általa nyújtott szolgáltatásokat jellemzi, vagy védjegyre, szabadalomra, tevékenységre, személyre, típusra vagy adott származásra vagy gyártási folyamatra hivatkozik, úgy a megnevezés csak a tárgy jellegének egyértelmű meghatározása érdekében történt, és a megnevezés mellett a „vagy azzal egyenértékű” kifejezést is érteni kell, mely alapján az Ajánlatkérő köteles elfogadni az egyenértékű vagy a dokumentációban rögzítetteknél jobb megoldást is. Ajánlattevő - amennyiben a hivatkozással érintett műszaki tartalom helyett egyenértékű eszközt, megoldást stb. kíván megajánlani ajánlatában - a szakmai ajánlatában köteles benyújtani az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentumo(ka)t. Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentum lehet különösen (de nem kizárólagosan) a gyártótól származó műszaki dokumentáció vagy valamely független, szakmailag elismert szervezet minősítése.

A szabályok és kritériumok felsorolása és rövid leírása

Ajánlattevőnek az alkalmassági feltételek teljesítéséről be kell csatolnia az Egységes Európai Közbeszerzési Dokumentumot (EEKD), amelyben Ajánlatkérő az alk. követelmények előzetes igazolására elfogadja az Ajánlattevő egyszerű nyilatkozatát a formanyomtatvány IV. „alfa” szakaszában. Figyelemmel a Kbt. 67. § (1) bekezdésére az ajánlattevő ajánlatában köteles az EEKD-ba foglalt nyilatkozatát benyújtani. M/1. Az Ajánlatkérő által a Kbt. 69. § (4)-(7) bek. alapján az alk. követelményekre vonatkozó igazolások benyújtására felhívott Ajánlattevő a 321 /2015. (X. 30.) Korm. rendelet 21. § (1) bekezdés a) pontja alapján az ajánlati felhívás feladásától visszafelé számított három év (36 hónap) legjelentősebb közbeszerzés tárgya ( laboratóriumi diagnosztikai vizsgálathoz szükséges reagensek szállítása) szerinti referencia/referenciák ismertetését, amelyben az alábbiakat kell megadni: • a szerződést kötő másik fél megnevezése, címe, a referenciát nyújtó személy neve és elérhetősége (telefonszám) • a szerződés tárgya, mennyisége olyan részletességgel, hogy abból az alkalmassági feltételnek való megfelelés megállapítható legyen, • a teljesítés ideje (kezdő és befejező időpontja, tól-ig, év/hónap/nap megjelöléssel), • nyilatkozat arról, hogy a teljesítés az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt-e. Amennyiben a teljesítés nem a szerződésnek megfelelően történt, ismertetni kell az igazolásban vagy nyilatkozatban az eltérés okát és mértékét, valamint a gazdasági szereplő szerződésszegése esetén annak tényét, hogy a gazdasági szereplő szerződésszegésért való felelőssége fennáll-e. Ha az alkalmasság igazolása az ajánlattevő, a részvételre jelentkező vagy az alkalmasság igazolásában részt vevő más szervezet nyilatkozatával történik, a nyilatkozat tartalmazza azt is, hogy a szerződést kötő másik fél vitatja-e a teljesítés szerződésszerűségét vagy – amennyiben a gazdasági szereplő erről nyilatkozott – azt a körülményt, hogy a gazdasági szereplő szerződésszegésért való felelőssége nem áll fenn. A referenciák ismertetését olyan tartalommal és részletességgel kell benyújtani, amelyből egyértelműen megállapítható az alkalmassági feltételnek történő megfelelés. Ajánlatkérő felhívja ajánlattevők figyelmét, hogy a referenciára vonatkozó követelmény teljesítésének igazolására a gazdasági szereplő csak akkor veheti igénybe más szervezet kapacitásait, ha az adott szervezet valósítja meg a szállítást, amelyhez e kapacitásokra szükség van. Az ajánlatkérő a vizsgált időszak alatt befejezett, de legfeljebb 6 éven (72 hónapon) belül megkezdett szállításokat veszi figyelembe. Folyamatban lévő szerződések akkor mutathatóak be referenciaként, ha azokból egyértelműen megállapítható, hogy a fent megadott teljesítés(ek)re az ajánlati felhívás feladásának időpontjától visszafelé számított 3 évben (36 hónapban) került sor. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 22. § (1)-(2) bekezdéseiben foglaltakra. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a 321/2015. (X. 30.) Korm. r. 21. § (1a) bekezdésére, miszerint az Ajánlatkérő a három év alatt befejezett, de legfeljebb hat éven belül megkezdett szállításokat veszi figyelembe. Ajánlatkérő a 321/2015. (X. 30.) Korm. r. 21/A. § szerint a teljesítés igazolásaként elfogadja annak igazolását is, ha a referencia követelményben foglalt eredmény vagy tevékenység a szerződés részteljesítéseként valósult meg.Az ajánlatkérő köteles elfogadni azon megvalósult teljesítések igazolását is, amelyek esetén bár szerződésszegés történt, de a gazdasági szereplő szerződésszegésért való felelőssége – a szerződést kötő másik fél által nem vitatottan – nem áll fenn. A Kbt. 65. § (6) bek.-re figyelemmel az előírt alk. követelménynek a közös ajánlattevők együttesen is megfelelhetnek. A Kbt. 65. § (7) bek. alapján az előírt alk. követelménynek az Ajánlattevő bármely más szervezet kapacitására támaszkodva is megfelelhet. Ebben az esetben Ajánlattevőnek a Kbt. 65. § (7),(9),(11) (12) bek, a Kbt. 67. § (3) bek alapján kell eljárnia. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 69. § (11a) bekezdésében foglaltakra. M/1. Ajánlattevő alkalmatlan a szerződés teljesítésére, amennyiben nem rendelkezik a felhívás feladásától visszafelé számított hat éven belül (72 hónapon belül) megkezdett és három évben (36 hónapban) szerződésszerűen teljesített 37 000 db laboratóriumi diagnosztikai vizsgálathoz szükséges reagensek szállítására vonatkozó referenciával /referenciákkal (Ezen műszaki alkalmasság egy vagy több referenciával is teljesíthető)

A szabályok és kritériumok felsorolása és rövid leírása

Ajánlattevőnek az alkalmassági feltételek teljesítéséről be kell csatolnia az Egységes Európai Közbeszerzési Dokumentumot (EEKD), amelyben Ajánlatkérő az alk. követelmények előzetes igazolására elfogadja az Ajánlattevő egyszerű nyilatkozatát a formanyomtatvány IV. „alfa” szakaszában. Figyelemmel a Kbt. 67. § (1) bekezdésére az ajánlattevő ajánlatában köteles az EEKD-ba foglalt nyilatkozatát benyújtani.M2) A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 21. § (1) bekezdés i) pontja és a 24. § (3) bekezdése alapján benyújtandó az ajánlattevő által megajánlott valamennyi árura (automata/automaták, fogyóanyagok és reagensek) vonatkozóan az in vitro diagnosztikai (IVD) orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet 6. §-a szerinti, érvényes megfelelőségi tanúsítvány, vagy azzal egyenértékű tanúsítvány, vagy az azzal egyenértékű intézkedések bizonyítékai. A Kbt. 65. § (6) bek.-re figyelemmel az előírt alk. követelménynek a közös ajánlattevők együttesen is megfelelhetnek. A Kbt. 65. § (7) bek. alapján az előírt alk. követelménynek az Ajánlattevő bármely más szervezet kapacitására támaszkodva is megfelelhet. Ebben az esetben Ajánlattevőnek a Kbt. 65. § (7),(9),(11) (12) bek, a Kbt. 67. § (3) bek alapján kell eljárnia. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 69. § (11a) bekezdésében foglaltakra. M/2. Ajánlattevő alkalmatlan a szerződés teljesítésére, amennyiben nem rendelkezik a megajánlott összes termékre vonatkozóan a termékek besorolásától függően az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben foglaltaknak megfelelően az OGYÉI Orvostechnikai Főosztály terméknyilvántartásba vételi vagy azzal egyenértékű tanúsítvánnyal (CE IVD tanúsítvány, Gyártói megfelelősségi nyilatkozat), vagy a 93/42 /EGK irányelv, vagy az azt honosító, 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben foglaltak szerinti, kijelölt tanúsító szervezet által kiadott, érvényes CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal (CE minősítés), megfelelőség-értékelési eljárás lefolytatásáról készült gyártói megfelelőségi nyilatkozattal, vagy ha az EK irányelvek a CE tanúsítvány használatát nem teszik lehetővé, az érintett termék tekintetében gyártó által cégszerűen aláírt és a CE jelölés elhelyezésének tiltására vonatkozó nyilatkozattal Csatolni szükséges továbbá Ajánlattevő cégszerű nyilatkozatát arról, hogy a benyújtott minden tanúsítvány/azzal egyenértékű dokumentum érvényes. A dokumentumon jelölni kell a termék, eszköz sorszámát is.

1. AK az alkalmassági követelmények szerinti feltételek és ezek előírt igazolási módját a minősített AT hivatalos jegyzékébe történő felvétel feltételét képező minősítési szempontokhoz képest szigorúbban állapította meg. 2. Az ajánlat benyújtásának tartalmi és formai követelményei: a közbeszerzési dokumentumokban foglaltak szerint. 3. Az alábbi nyilatkozatok, dokumentumok benyújtása szükséges, a közbeszerzési dokumentumokban foglaltaknak megfelelően: − Felolvasólap (Kbt. 66. § (5) bek.) − Aláírási címpéldány, aláírás minta − Nyilatkozat változásbejegyzésről (nemleges tartalommal is), változásbejegyzési kérelmet és az annak érkezéséről szóló igazolás − Közös ajánlattételről szóló megállapodás – adott esetben − Meghatalmazás – adott esetben − Nyilatkozat a Kbt. 65. § (7) bek. szerinti szervezet bevonásáról (nemleges tartalommal is) − Nyilatkozatát a Kbt. 66. § (2) bek. szerint - Nyilatkozat a Kbt. 66. § (6) bek. szerint − Nyilatkozat a Kbt. 67. § (4) bek. szerint − EEKD 4. Ajánlattevőnek szakmai ajánlatként csatolnia kell az Ártáblázat dokumentumot (a kiadott minta szerint, kitöltve, cégszerűen aláírva ".pdf" valamint ".xls" formátumban is) és a Szakmai követelmények táblázatot (a kiadott minta szerint, kitöltve, cégszerűen aláírva ".pdf" valamint ".xls" formátumban is). A szakmai ajánlat hiánypótlása kapcsán felhívjuk Ajánlattevők figyelmét a Kbt. 71. § (8) bek. b) pontjára. 5. Ajánlattevőnek csatolnia kell Ajánlattevő által megajánlott minden termék (készülékek és reagensek, szerviz)- és support biztosítása) Gyártója vagy Európai Meghatalmazott Képviselője által az Ajánlattevő nevére kiállított, a teljes szerződéses időszakra (24 hónap) vonatkozó forgalmazási és ajánlattételi jogosultság fennállását igazoló nyilatkozatát 6.Ajánlatkérő alkalmazza a Kbt. 81.§ (4) és (5) bekezdését. 7. Ajánlattevőnek az ajánlatában csatolnia kell EKR nyilatkozatát a Tanács (EU) 2022/576 rendelete (2022- április 08.) az ukrajnai helyzetet destabilizáló orosz intézkedések miatt hozott korlátozó intézkedésekről szóló 833/2014/EU rendelet módosításáról szóló rendelete szerint. 8. AK a Kbt. 35. § (9) bek. alapján projekttársaság létrehozását kizárja. 9. AK a Kbt. 75. § (2) bekezdés e) pontját alkalmazza. 10. AK a Kbt. 131. § (4) bekezdése szerint eljárva az eljárás nyertesével köt szerződést, vagy – a nyertes visszalépése esetén - az ajánlatok értékelése során a következő legkedvezőbb ajánlatot tevőnek minősített szervezettel (személlyel), ha őt az ajánlatok elbírálásáról szóló írásbeli összegezésben megjelölte. 11. A teljes ajánlattételi felhívásban valamint az eljárás során valamennyi órában megadott határidő közép-európai helyi idő szerint értendő. (CET) 12. A felhívásban és a dokumentációban nem szabályozott kérdésekben a dokumentáció rendelkezései, valamint Kbt. és végrehajtási rendeletei az irányadók. 13. FAKSZ: dr. Torma Judit (00479), helyettes FAKSZ: dr. Újhelyi Zsuzsanna (00966) 14. Az EKR (https://ekr.gov.hu) használatához és az ajánlattételhez az e-Kr. 6. §-a szerint regisztráció szükséges. AK a Kbt. 39. § (1) bekezdésének megfelelően az eljárás dokumentumait az EKR rendelet szerint kizárólag az EKR rendszerben regisztrált AT-k részérebiztosítja. 15. Amennyiben valamely nyilatkozatminta az elektronikus közbeszerzési rendszerben (továbbiakban: EKR) elektronikus űrlapként a nyilatkozat megtételének nyelvén rendelkezésre áll, a nyilatkozatot az elektronikus űrlap kitöltése útján kell az ajánlat részeként megtenni. Az EKR-ben továbbított dokumentumokkal, az EKR-ben elektronikus úton megtett nyilatkozatokkal szemben támasztott követelményekkel, valamint képviselet esetén elektronikus úton megtett nyilatkozatokkal kapcsolatos egyéb előírásokat az e-Kr. vonatkozik. 16. Az EKR üzemeltetését és fenntartását az Új Világ Nonprofit Kft. végzi (https://ujvilag.gov.hu/ekr ) Az EKR használatával kapcsolatos útmutató elérhető: https://ekr.gov.hu/portal/tamogatas ; illetve https://ujvilag.gov.hu/ekr ) 17. Nem magyar nyelvű dokumentum esetén az eredeti dokumentum mellé csatolni kell a magyar fordítást is. 18. Tekintettel arra, hogy a beszerzés tárgya központosított – országos, regionális –, illetve fenntartó által, vagy a fenntartó megbízásából indított közös közbeszerzési eljárásba is bevonásra kerülhet, ezért Vevő a következő bontó feltételt köti ki.Ajánlatkérő szerződéses kötelezettséget kizárólag a Polgári Törvénykönyvről szóló 2013. évi V. törvény 6:116. § (2) bekezdése szerinti, arra vonatkozó bontó feltétellel vállal, hogy amennyiben a beszerzés tárgyára vonatkozóan a központosított közbeszerzési rendszerben,keretmegállapodás vagy szerződés kerül megkötésre, a központosított közbeszerzés rendszerében kell a beszerzést megvalósítania. Felek rögzítik, hogy ebből Ajánlatkérőnek semmilyen hátrányos következménye nem származhat. 19. AK az eljárás megindítását megelőzően előzetes piaci konzultációt folytatott le (https://ekr.gov.hu/eljarastar/eljaras/EKR001582992025). Az előzetes piaci konzultáció során a 63/2022. (II. 28.) Korm. rendelet 1. § (8) bekezdése alapján rögzítésre került, hogy egyetlen gazdasági szereplő sem adott véleményt. Nyertes Ajánlattevőnek szerződéskötésig be kell nyújtania megajánlott reagensek és kiegészítő tételek (kontrollok, kalibrátorok, mosó- és tisztító folyadékok, rendszer oldatok) rendelkeznek részletes, magyar nyelvű biztonságtechnikai adatlapokat (MSDS). 20. Nyertes Ajánlattevőnek szerződéskötésig rendelkezésre kell bocsájtania az on-line illesztendő mérőautomata és készülék online illesztéshez szükséges dokumentációját és illesztési protokollját. 21. Ajánlattevőnek csatolnia kell a megajánlott termékek magyar nyelvű termékleírását (gyártói /forgalmazói katalógus magyar nyelvű fordítását vagy Ajánlattevő által a termékről összeállított ismertetőt), amelyből Ajánlatkérő meg tudja állapítani, hogy az Ajánlattevő mely terméket ajánlotta meg és megfelel-e a közbeszerzési dokumentumokban meghatározott műszaki elvárásoknak. 22. Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy a Kbt. 74. § (2) bekezdésének a) és b) pontjaiban foglaltak értelmében a lefolytatandó közbeszerzési eljárás során Ajánlatkérő kizárhatja az eljárásból - azt az ajánlattevőt, aki számára nem kell nemzeti elbánást nyújtani [Kbt.2. § (5) bekezdése], - azt az ajánlattevőt, aki ajánlatában olyan származású árut ajánl (reagens, kontroll, kalibrátor, mérőautomata tekintetében), amely számára nem kell nemzeti elbánást nyújtani [Kbt.2. § (5) bekezdése]