Immunkémiai reagensek beszerzése gépkihelyezéssel

Rövid leírás

Immunkémia - rutin vizsgálatok - reagenseinek beszerzése, 87 560 vizsgálatszám/12 hónap, összesen 175 120 vizsgálatszám/24 hónap a vizsgálatok elvégzéséhez szükséges gépek kihelyezésével, 24 hónap határozott idejű adásvételi szerződés keretei között.

A beszerzés leírása

Immunkémiai reagensek - rutin vizsgálatok - szállítása, 87 560 vizsgálatszám/12hónap, összesen 175 120 vizsgálatszám/24hónap, a vizsgálatok elvégzéséhez szükséges gép(ek) kihelyezésével.
A kihelyezett immunkémiai automata min. 240 vizsgálat/óra teljesítményű, zárt rendszerű új, vagy használt, maximum 3 éves készülék lehet, mely az adott vizsgálat elvégzésére alkalmas. Az automatával szembeni követelmények: folyamatos mintabetöltés, Stat (sürgős) funkció, On board minimum 30 reagens elhelyezhetősége, automatikus, on board hígítás, reflex teszt. A készülék biztosítson a nap folyamán szoftver által vezérelt napi karbantartást, amelyhez lehetőleg minimális humán beavatkozás szükséges. A heti karbantartás ne legyen több, mint 1 óra. A reagensek a gépbe helyezés után rögtön használatra készek legyenek. (Ready to use) Az elsődleges reagens ne igényeljen a felhasználó által semmilyen előkezelést. A betegadatok akkor is megmaradjanak archiválva, ha a gép valamilyen oknál fogva kikapcsolásra kerül.
A szerződés teljesítése során (adott esetben): a kihelyezett gépek leszállítása, telepítése, beüzemelése, üzembe helyezése, ennek keretében 24 órás próbaüzem elvégzése, kezelőszemélyzet betanítása, a helyi informatikai rendszerhez való illesztés (GlobNet-Labworks), ún. „átállási költségek” vállalása, a működtetéshez szükséges feltételek biztosítása és megteremtése, így szükség esetén szünetmentes tápegység, vízlágyító berendezés biztosítása. A kihelyezett gépek esetében 24 órás szerviz biztosítása, a javítási és a karbantartási feladatok ellátására. Meghibásodás esetén a javítást 24 órán belül el kell kezdeni, 5 nap után cserekészülék biztosítása szükséges. Ajánlatkérő 3 évnél régebbi gépeket nem fogad el és csatolni kell a készülékek magyar nyelvű leírását.
Részletesen a közbeszerzési dokumentumban meghatározott szakmai specifikáció, műszaki leírás szerint.

További információk

A legalacsonyabb ár egyedüli értékelési szempontot (Kbt. 76. § (2) bekezdés a) pont) Ajánlatkérő a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 6. § (3) bekezdése, valamint a Kbt. 76. § (5) bekezdése alapján választotta, mivel ajánlatkérőnek a specifikációban, műszaki leírásban konkrétan meghatározott minőségi és műszaki követelményeknek megfelelő áru felel meg és a gazdaságilag legelőnyösebb ajánlat kiválasztását további minőségi jellemzők nem, csak a legalacsonyabb ár értékelése szolgálja.

A feltételek felsorolása és rövid leírása

Az eljárásban nem lehet ajánlattevő, alvállalkozó, és nem vehet részt az alkalmasság igazolásában olyan gazdasági szereplő, akivel szemben a Kbt. 62. § (1)-(2) bekezdésében foglalt kizáró okok bármelyike fennáll. Az eljárásból kizárásra kerül azon ajánlattevő (közös ajánlattevő) és alvállalkozó, továbbá az alkalmasság igazolásában részt vevő más szervezet, aki részéről a Kbt. 62.§ (1) és (2) bekezdés szerinti kizáró okok valamelyike az eljárás során következett be.
Megkövetelt igazolási mód:
A kizáró okok fenn nem állását a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet (a továbbiakban: Rendelet) 1-16. § rendelkezései szerint kell igazolni. A Kbt. 67. § (1) bekezdésében foglaltak alapján ajánlattevőnek ajánlatában az egységes európai közbeszerzési dokumentum (EEKD) benyújtásával kell előzetesen igazolnia, hogy nem tartozik a Kbt. 62. § (1) és (2) bekezdések hatálya alá.
A Kbt. 67. § (4) bekezdése alapján az ajánlattevőnek nyilatkoznia kell, hogy a szerződés teljesítéséhez nem vesz igénybe a Kbt. 62. § (1) és (2) bekezdése szerinti kizáró okok hatálya alá eső alvállalkozót. (előzetes igazolás)
A Kbt. 69. § (4)-(7) bekezdésre tekintettel az ajánlattevőnek az ajánlatban előzetesen az egységes európai közbeszerzési dokumentumba foglalt nyilatkozatát kell benyújtania a kizáró okoknak való megfelelés vonatkozásában, az igazolásokat az ajánlatban nem, csak a Kbt. 69. § (4) bekezdés szerinti felhívásra kell majd csatolni.
A Kbt. 62.§ tekintetében az ingyenesen elektronikusan elérhető nyilvántartásokból a kizáró okok hiányát Ajánlatkérő ellenőrzi.
A Kbt. 64. §-ában foglalt esetben, amennyiben ajánlattevő élni kíván a lehetőséggel, úgy azt az egységes európai közbeszerzési dokumentumban meg kell jelölnie, valamint annak mellékleteként csatolni kell az ajánlatában a Közbeszerzési Hatóság a 188. § (4) bekezdése szerinti végleges határozatának, vagy közigazgatási per esetén a bíróság a 188. § (5) bekezdése szerinti jogerős határozatának másolati példányát. (előzetes igazolás)
A kizáró okokra vonatkozóan a közbeszerzés megkezdését megelőzően kiállított igazolások is benyújthatóak (felhasználhatóak) mindaddig, ameddig az igazolásokban foglalt tény, illetve adat tartalma valós. Az ajánlatkérő - ellenkező bizonyításig - az adat valóságtartalmát az ajánlattevő erre vonatkozó külön nyilatkozata nélkül vélelmezi.
A Kbt. 69. § (11a) bekezdése szerint nem kérhető a gazdasági szereplőtől olyan igazolás benyújtása, amelyet ugyanazon ajánlatkérő részére a gazdasági szereplő korábbi közbeszerzési eljárásban az EKR-ben elektronikus úton már benyújtott. Ebben az esetben
az ajánlatkérő (4) vagy (6)-(8) bekezdés szerinti felhívására a gazdasági szereplő nyilatkozik arról, hogy mely korábbi eljárásban benyújtott igazolást kéri figyelembe venni a bírálat során.

A kiválasztási kritériumok listája és rövid leírása

M.1. A 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 21. § ( 1) bekezdés a) pontja, 21. § (1a)pontja és a 21/A § szerint, az ajánlati felhívás feladásának napjától visszafelé számított 3 évben teljesített (a vizsgált időszak alatt befejezett, de legfeljebb hat éven belül megkezdett) a felhívás III.1.3. pont alkalmasság minimumkövetelményei rovat M1. pontjában előírt követelményeknek megfelelő legjelentősebb szállításainak igazolását minimálisan az alábbi tartalommal:
- a szerződést kötő másik fél megnevezését, címét
- a teljesítés idejét (a kezdési és befejezési határidő) (év, hónap, nap)
- a szállítás (szerződés) tárgyát, mennyiségét, (olyan részletezettséggel, amelyből
megállapítható az alkalmassági minimumkövetelménynek való megfelelés)
- nyilatkozatot arról, hogy a teljesítés az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően
történt-e.
- referenciát adó személy nevét, elérhetőségét (e-mail, telefon)
Amennyiben az alkalmasságot igazolni kívánó a teljesítést konzorciumban végezte, az ismertetésben szerepelnie kell, hogy a teljesítésben milyen arányban (százalékban) vett részt.
Az alkalmasság igazolása több szerződésből is teljesíthető. Közös ajánlattevők esetében elég, ha egyikük megfelel az előírt alkalmassági követelményeknek. A legjelentősebb referenciákat elegendő az alkalmassági követelményeknek való megfelelés mértékéig ismertetni és igazolni.
Az alkalmassági követelmények igazolására a 321/2015. (X.30.) Korm.rendelet 2. § (5) bekezdésére hivatkozással Ajánlatkérő kéri a formanyomtatvány IV. részében szereplő részletes információk megadását.
M.2. A 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 21. § (1) bekezdés i) pontja alapján ajánlattevőnek (közös ajánlattevőknek) az ajánlatban csatolnia kell elismert (bármely nemzeti rendszerben akkreditált) tanúsító szervezettől származó tanúsítványt, amely tanúsítja, hogy a leírásokra vagy szabványokra történő hivatkozással egyértelműen meghatározott áru megfelel a meghatározott leírásoknak, szabványoknak.
Az előírt alkalmassági követelményeknek a közös ajánlattevők együttesen is megfelelhetnek.
Az alkalmasság igazolása tekintetében irányadóak a Kbt. 65. § (6)-(7), valamint a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 24. § (1) bekezdései.
A Kbt. 69. § (11a) bekezdése szerint nem kérhető a gazdasági szereplőtől olyan igazolás benyújtása, amelyet ugyanazon ajánlatkérő részére a gazdasági szereplő korábbi közbeszerzési eljárásban az EKR-ben elektronikus úton már benyújtott. Ebben az esetben
az ajánlatkérő (4) vagy (6)-(8) bekezdés szerinti felhívására a gazdasági szereplő nyilatkozik arról, hogy mely korábbi eljárásban benyújtott igazolást kéri figyelembe venni a bírálat során.

Részvételi feltételek (műszaki és szakmai alkalmasság)

M.1. Alkalmatlan az ajánlattevő, ha nem rendelkezik szerződésszerűen teljesített referencia-igazolással a közbeszerzés tárgyából az ajánlati felhívás feladásától visszafelé számított 3 év időtartam alatt (6 éven belül) az alábbiak szerint: összesen min. 100 000 db vizsgálatszám elvégzéséhez szükséges mennyiségű immunkémiai reagensek szállítására és automata biztosítására vonatkozó referenciával.
M.2. Alkalmatlan az ajánlattevő (közös ajánlattevő), ha a megajánlott termék nem rendelkezik érvényes CE megfelelőségi tanúsítvánnyal, illetve a csatolt gyártói megfelelőségi nyilatkozat alapján nem felel meg a 4/2009. (III.17.) EüM rendelet, illetve az orvostechnikai eszközökre vonatkozó 93/42/EGK irányelvben meghatározott alapkövetelményeknek.
Igazolási mód:
Ajánlatkérő az alkalmassági követelményeknek való megfelelést a Kbt. 65.§.(4) bekezdésében előírtak figyelembevételével bírálja.
Az alkalmassági követelményekre vonatkozóan a közbeszerzés megkezdését megelőzően kiállított igazolások is benyújthatóak (felhasználhatóak) mindaddig, ameddig az igazolásokban foglalt tény, illetve adat tartalma valós. Az ajánlatkérő - ellenkező bizonyításig - az adat valóságtartalmát az ajánlattevő erre vonatkozó külön nyilatkozata nélkül vélelmezi.
A Kbt. 65. § (7) bekezdése alapján az előírt alkalmassági követelményeknek az ajánlattevők bármely más szervezet (vagy személy) kapacitására támaszkodva is megfelelhetnek a köztük fennálló kapcsolat jogi jellegétől függetlenül. A kapacitásait rendelkezésre bocsátó szervezet az előírt igazolási módokkal azonos módon köteles igazolni az adott alkalmassági feltételnek történő megfelelést, továbbá köteles nyilatkozni, hogy a szerződés teljesítéséhez szükséges erőforrások rendelkezésre állnak majd a szerződés teljesítésének időtartama alatt. [Kbt. 65.§ (7) bekezdés]
Ajánlattevő az alkalmasság igazolása során más szervezet kapacitására a Kbt. 65.§ (7) és (9) bekezdésben foglaltak szerinti esetekben támaszkodhat.
A Kbt. 69. § (4)-(7) bekezdésre tekintettel ajánlattevőnek az ajánlatban előzetesen az egységes európai közbeszerzési dokumentumba foglalt nyilatkozatát kell benyújtania az alkalmassági követelményeknek való megfelelés vonatkozásában, az igazolásokat az ajánlatban nem, csak a Kbt. 69. § (4) bekezdés szerinti felhívásra kell majd benyújtani.
Ajánlatkérő az EEKD IV. rész esetében a részletes igazolási módot kéri megadni (nem elegendő az alfa pont kitöltése).

A szerződés teljesítésének feltételei

Ajánlatkérő előleget nem fizet. A leszállított áru ellenértékének kifizetése banki átutalással, magyar Ft-ban történik, számla ellenében a Kbt. 135. § (1), (5)-(6) bekezdésben foglaltak szerint, a Ptk. 6:130 § (1)-(2) bekezdés rendelkezéseinek figyelembe vételével. A kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény 9/A. § alapján az egészségügyi szolgáltatók fizetési határideje 60 (hatvan) nap. Az ajánlattétel, az elszámolás és a kifizetések pénzneme HUF. Ajánlatkérő szállításonként részszámlázási lehetőséget biztosít. Eladó a leszállítással egyidejűleg számlát állít ki az igazoltan leszállított mennyiségről és annak ellenértékéről. Szállításonként egy db számla állítható ki. A teljesítés igazolására a Vevő képviselője jogosult. A szállítólevélen az átvétel igazolása teljesítésigazolásnak minősül. A számla kötelező melléklete a szállítólevél, melyet az Eladó a leszállítással egyidejűleg állít ki. A fizetés abban az időpontban számít teljesítettnek, amikor Eladó bankja a kifizetésre kerülő összeget Eladó számláján jóváírja. A teljesítés igazolására Ajánlatkérő képviselője jogosult. Az ajánlati áraknak a teljesítés során felmerülő összes költséget tartalmazniuk kell. Ezen kívül bármilyen egyéb, a szerződés teljesítésével kapcsolatos költség nem számolható el. A fizetési feltételek részletesen a szerződéstervezetben találhatóak.
A Vevő köteles fogadni és feldolgozni az olyan elektronikus számlákat, amelyek megfelelnek az EN 16931-1:2017 számú európai szabványnak és az Európai Bizottság által e szabványhoz az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétett szintaxislistának.
A szerződés biztosítékai:
Késedelmi kötbér mértéke: amely vonatkozik a reagens szállítására, a hibaelhárítás megkezdésére, a cserekészülék biztosítására, minden esetben: a szerződés nettó ellenértékének 0,5 %-a/késedelmes nap, maximuma a szerződés nettó ellenérték 5 (öt) %-a, ezt követően elállási joga van a megrendelőnek. A késedelmes nap naptári napot jelent.
Késedelmi kamat: a késedelmes fizetés esetén a Ptk. 6:155 § szerint.
Meghiúsulási kötbér: a szerződés szerinti nettó ellenérték 20 %-a.
A szerződést biztosító mellékkötelezettségek részletesen a szerződéstervezetben találhatóak.
Szerződésmódosítás: Kbt.141.§ szerint. Irányadó rendelkezések: Ptk. 6:155.§ és 6:186.§., Kbt.27/A.§.

Az ajánlatok felbontásának feltételei (Tájékoztatás a felhatalmazott személyekről és a felbontási eljárásról)

Az ajánlatok felbontását az ajánlattételi határidő lejártát követően, - amennyiben jogszabály azt előírja - jogszabályban meghatározott időtartam elteltével kell megkezdeni.
Az elektronikusan benyújtott ajánlatok felbontását az EKR végzi a Kbt. 68. §-ban és a 424/2017. (XII.19.) Korm.rendelet 15. §-ban foglaltak szerint.
Az ajánlatokat tartalmazó iratok felbontását az EKR az ajánlattételi határidő lejártát követően, kettő órával később kezdi meg. Az ajánlatnak az ajánlattételi határidő lejártának időpontjáig kell elektronikusan beérkeznie. A beérkezés időpontjáról az EKR visszaigazolást küld.

1) Az eljárást a Kbt. 40. § (1) bek. szerint az EKR (https://ekr.gov.hu) igénybevételével kell lebonyolítani. Ha valamely nyilatkozatminta az EKR-ben elektronikus űrlapként rendelkezésre áll, elektronikusan kell benyújtani.
2) Az ajánlat elkészítésével kapcsolatos követelményekre jelen felhívás mellett a közbeszerzési dokumentumban rögzítettek is irányadóak.
3) Ajánlatkérő a felolvasólapot elektronikus űrlap útján bocsátja rendelkezésre az EKR-ben.
4) Ajánlattevőnek (közös ajánlattevőknek) az ajánlatában nyilatkoznia kell a Kbt. 66. § (2) bekezdése vonatkozásában (EKR-ben).
5) Ajánlattevőnek nyilatkoznia kell a Kbt. 66. § (6) bek. vonatkozásában (EKR-ben).
6) Nyilatkozni kell változásbejegyzési eljárás vonatkozásában (EKR-ben) a 321/2015. (X.30.) Korm.r.13. § szerint. Adott esetben csatolni kell a cégbírósághoz benyújtott változásbejegyzési kérelmet és az annak érkezéséről a cégbíróság által megküldött igazolást.
7) Közös ajánlattétel esetén csatolni kell a közös ajánlattevők által kötött megállapodást, amely részletesen rendelkezik a felelősség, a képviselet és a feladatmegosztás kérdéseiről. Közös ajánlattétel esetén az ajánlattételnek meg kell felelnie a Kbt. 35. §-ában foglalt feltételeknek, különös figyelemmel a (2)-(3) és (6) bekezdésre.
8) Az ajánlattevő az alvállalkozója vonatkozásában a Kbt. 67. § (4) bekezdése szerinti nyilatkozatot kell benyújtani (EKR-ben).
9) A nyertes ajánlattevő a szerződés megkötésének időpontjában, majd - a később bevont alvállalkozók tekintetében - a szerződés teljesítésének időtartama alatt köteles előzetesen az ajánlatkérőnek valamennyi olyan alvállalkozót bejelenteni (a megnevezésen túl az elérhetőség, valamint a képviseletre jogosult megjelölésével), amely részt vesz a szerződés teljesítésében. (Kbt. 138. § (3) bek.)
10) Ajánlatkérő tájékoztatja az Ajánlattevőket, hogy a III.1.3) szerinti feltételek és ezek előírt igazolási módja a minősített ajánlattevők hivatalos jegyzékébe történő felvétel feltételét képező minősítési szempontokhoz képest szigorúbbak.
11) Az ajánlathoz csatolni kell az ajánlattevő, az alvállalkozó, az alkalmasság igazolásába bevont gazdasági szereplő cégjegyzésre jogosult, nyilatkozatot, dokumentumot aláíró képviselő aláírási címpéldányát vagy aláírás mintáját a 2006. évi V. törvény 9. § (1) bekezdésében meghatározottak szerint.
12) Ajánlatkérő a Kbt. 71. §-a szerint biztosítja a hiánypótlás lehetőségét.
13) Nyilatkozni kell a Kbt. 65. § (7) bekezdése vonatkozásában (EKR-ben). Az ajánlatban csatolni kell a kapacitásait rendelkezésre bocsátó szervezet (elő)szerződésben vagy más formában vállalt kötelezettségvállalását tartalmazó okiratot, amely alátámasztja, hogy a szerződéses teljesítéséhez szükséges erőforrások rendelkezésre állnak majd a szerződés teljesítésének időtartama alatt.
14) Ajánlattételi ártáblázat benyújtása kötelező, az ajánlattételi táblázatot cégszerűen aláírt és szerkeszthető változatban is be kell nyújtani.
15) Ajánlatkérő nem követeli meg és nem is teszi lehetővé a nyertes ajánlattevőnek gazdálkodó szervezet (projekttársaság) létrehozását a szerződés teljesítése érdekében.
16) Ajánlattevőnek az árukat Ajánlatkérő székhelyére kell szállítani szállítási költség felszámolása nélkül.
17) Az ajánlattételi felhívásban nem szabályozott kérdések vonatkozásában a Kbt. és a Ptk., valamint az egyéb vonatkozó jogszabályok rendelkezései szerint kell eljárni.
18) Az ajánlatkérő nem alkalmazza a Kbt. 75. § (2) bek. e) pontjában foglaltakat.
19) Ajánlatkérő a szerződéses kötelezettségére bontó feltételt köt ki, amennyiben központosított vagy összevont közbeszerzési eljárásban szerződés került megkötésre a beszerzés tárgyára vonatkozóan. Részletesen a szerződéstervezetben.
20) Ajánlattevő a Kbt. 67. § (1) bekezdése alapján az ajánlatában az EEKD-ba foglalt előzetes nyilatkozatát be kell nyújtani. (EKR-ben)
21) Ajánlattevőnek az ajánlatában cégszerűen aláírt nyilatkozatban nyilatkoznia kell az ukrajnai helyzetet destabilizáló orosz intézkedések miatt hozott korlátozó intézkedésekről szóló 833/2014/EU rendelet módosításáról szóló 2022/576 EU rendelet 1. cikk 23. pontja nyomán életbe lépett, 833/2014/EU rendelet 5k. cikk szerinti tilalom vonatkozásában az iratminta szerint.
22) Csatolni kell a készülék / program magyar nyelvű leírását, használati utasítását.
23) FAKSZ: Dr. Tóth-Dóra Tímea 01192.
24) Ajánlatkérő helyszíni bejárást tart a helyszín megismerése céljából. Ennek időpontja 2023.04.24. 10.00 óra Találkozás helyszíne: 2700 Cegléd, Törteli út 1-3. Főépület előcsarnok.
25) Az árubeszerzés tárgya nem teszi lehetővé a részekre bontást, a laboratóriumi diagnosztikán belül az immunkémiai automaták zárt rendszerként működnek. A reagens vásárlás, a vizsgálatok applikációja, a szerviz és a karbantartás szerves egységet képez, nem választható szét. Az immunkémiai vizsgálatok elvégzéséhez a reagensek mellett megfelelő tudású, kapacitású automatára is szükség van. A mérésekhez csak az automatához kifejlesztett reagensek, valamint az automata működéséhez szükséges kalibrátorok, kontrollok, egyéb a vizsgálatokhoz szükséges rendszeroldatok használhatók. A részfeladatok külön nem, vagy rendkívül gazdaságtalan módon lennének teljesíthetőek. A megkötni tervezett szerződés csak egységesen köthető meg, több gazdasági szereplővel történő szerződéskötés a gazdasági ésszerűséget nem szolgálja.
26) Ajánlatkérő nyilvános előzetes piaci konzultációt folytatott le, száma: EKR001350922022.

Pontos információ a felülvizsgálati eljárások határidejéről (határidejeiről)

A jogorvoslati eljárásra vonatkozó szabályokat, benne a jogorvoslati kérelem benyújtásának határidejére vonatkozó szabályokat a jelen eljárással összefüggésben a hatályos Kbt. XXI. fejezete tartalmazza.