Járóbeteg ellátás fejlesztése - eszközbeszerzés

A beszerzés leírása

Orvosi felszerelések beszerzése az alábbiak szerint:
- 1 db audiométer csendkamrával
Elvárt paraméterek:
- Kétcsatornás klinikai audiométer
- Színes, grafikus LCD vagy LED kijelző
- Légvezetés min. 250 - 10000 Hz, min. -10 dB - 120 dB
- Csontvezetés min. 500 - 8000 Hz, min. -10 dB - 80 dB
- Szabadhangtér min. 500 - 8000 Hz, min. -10 dB - 80 dB
- Inzert fülhallgató min. 500 - 8000 Hz, min. -10 dB - 120 dB
- Hangnyomásszint állítási lehetőség min. 1 és 5 dB lépésekben
- Folyamatos és pulzált teszthangok
- SISI, ABLB, TEN és TD tesztek
- Belső memória
- USB port számítógép/nyomtató csatlakoztatásához
- Számítógépes audiológiai adatbázis kezelő szoftver
- Tartozékok: fejhallgató, csontvezetéses hallgató
- 1 db automata refraktometer (Autorefrakto-keratométer)
Elvárt paraméterek:
- Mérési üzemmódok: Refrakció és keratometria
- Mérésindítási üzemmódok: Automatikus és manuális mérésindítás
- 3 dimenziós automatikus szemkövető rendszer segíti a pontos beállítást a méréshez
- 1 db fénykabin (fényterápiás készülék)
Elvárt paraméterek:
- Nagy teljesítményű UV besugárzó egység gördíthető kivitel
- A fénycsövek mögötti speciális magasfényű reflektorok növelik a sugárzás intenzitását
- Acrylüveg fénycső burkolat
- Fénycsövek száma min. 8x100W UVB broadband
- Kezelés vége hangjelzés
- Hűtési rendszer
- Könnyen tisztítható felületek
- Tápellátás: 230V AC, 50Hz
- Könnyen tisztítható felületek
- Tápellátás: 230V AC, 50Hz
- Tartozékok: 2 db UV védőszemüveg
- 1 db fényfésű (fényterápiás fésű)
Elvárt paraméterek:
- UV-fésű a fejbőr kezelésére
- Kis súly, max. 1000 g
- Ütésálló, átlátszó műanyag védőcsőben
- Hálózati csatlakozás: 230 V, 50 Hz
- Min. 2 m-es hálózati kábellel
- 2 db fül-orr-gégészeti kezelőegység
Elvárt paraméterek:
- Porfestett acéllemez váz
- Mobil, antisztatikus görgőkkel felszerelt kivitel
- Irrigációs kézidarab
- Szívó kézidarab
- Sűrített levegős kézidarab gyógyszer porlasztáshoz
- Finom szabályzású, min. 0 - 2,5 bar állítható sűrített levegős pisztoly Politzer olivával
- 1 db szennyezett műszer ledobó
- Kopásálló munkalap az egység tetején
- Leszívó berendezés (min. 30 lit./perc, min. 0 - 0,5 bar)
- Szívó automatikus indítása a tartóból való kivétel után
- Min. 1,5 liter szívóedény
- Állítható magasságú fejlámpatartó
- Fülmosó freccsenés gátlóval és fültölcsérrel a szívóhoz
- Min. 3 db endoszkóp tartó
- Beépített LED fényforrás min. 450 lm-es vagy min. 150 W-os halogén vagy min. 100 W-os xenon
- Beépített meleglevegős tükörmelegítő
- DeVilbiss üvegkészlet szórófejekkel és tartóval (3 db-os)
- Tartozékok: 1 db fénykábel
- 2 db fül-orr-gégészeti kezelőszék
Elvárt paraméterek:
- Elektromosan állítható székmagasság min. 60 - 85 cm
- Min. 120°-ban elforgatható szék a talphoz képest
- Ergonomikus háttámla, mely gázrugóval hátra vízszintesig - maximum 180 fokig - dönthető
- Lábrész gázrugóval vízszintesig - maximum 180 fokig - emelhető
- Varrásmentes műbőr kárpitozás az ülő- és a hátlapon
- Terhelhetőség min. 120 kg
- Tartozékok: Állítható magasságú, legalább két csuklón - maximum 180 fokig - dönthető és fixálható fejtámla, felhajtható kartartók
- 3 db Volkmann kanál, 170 mm ± 10% hosszú, Fig. 0
- 3 db Volkmann kanál, 170 mm ± 10% hosszú, Fig. 1
- 3 db Volkmann kanál, 170 mm ± 10% hosszú, Fig. 2
- 3 db Volkmann kanál, 170 mm ± 10% hosszú, Fig. 3
- 3 db Volkmann kanál, 170 mm ± 10% hosszú, Fig. 4
- 10 db Cooper olló, hegyes-tompa hajlított, 160 mm hosszú ± 10%
- 10 db Sebészeti olló, hegyes-hegyes, 200 mm hosszú ± 10%
- 10 db Sebészeti olló, tompa-hegyes, 200 mm hosszú ± 10%
- 8 db Gombos szonda, 180 mm ± 10% hosszú, átmérő 2 mm ± 10%
- 6 db Horgas csipesz, 160 mm hosszú ± 10%
- 6 db Anatómiai csipesz, 160 mm hosszú ± 10%
- 5 db Érfogó csipesz, 160 mm ± 10% hosszú, hajlított
- 2 db kézi lélegeztető ballon
Elvárt paraméterek:
- Manuális, ideiglenes lélegeztetésre használt komplett eszköz
- Latexmentes kivitel
- Komplett szett az alábbi kivitelben
- Felnőtt kézi ballon
- Nyomáshatároló szelep
- Nyomásmérő manométer
- Szilikon maszk 5-ös méretben
- O2 csatoló tömlő oxigén bekeveréshez
- O2 rezervoár ballon
- Guedel kanül 3-as, 5-ös méretben
- PEEP szelep
- Szállító doboz
- 1 db (video) kolposzkóp
Elvárt paraméterek:
- CCD kamera
- CCD kamera felbontása Min. 400 000 pixel
- Nagyítás Min. 50-szeres
- Fókusz távolság Min. 200 - 300 mm
- Automatikus és manuális fókuszálás
- Valós idejű megjelenítés
- Ecetsav és jód reakció teszt
- Képfagyasztás funkció
- LED fényforrás
- Min. 3 fokozatú zöld fényszűrő
- DICOM kompatibilitás
- Tartozékok: Gördíthető, lengőkaros kameraállvány, számítógép
- 2 db mobil vizsgálólámpa
Elvárt paraméterek:
- Gördíthető állványos kivitel
- LED-es megvilágítás
- Fényerő 1 méteren min. 70 000 lux
- Megvilágított mező átmérője min. 16 cm
- Színhőmérséklet min. 4 300K
- Színvisszaadás min. 95
- Izzó élettartam min. 60 000 óra
- Fényerőállítás min. 30-100%
- Lámpatest fogyasztása max. 35 W
- 5 db ólomköpeny
Elvárt paraméterek:
- Könnyített kivitel
- Hosszúság min. 110 cm
- Ólomegyenérték (Pbmm) elől min. 0,35
- Ólomegyenérték (Pbmm) hátul min. 0,25
- Tépőzáras rögzítés
- Választható színek száma min. 3
- 30 db automata vérnyomásmérő
Elvárt paraméterek:
- Klinikailag validált automata felkaros vérnyomásmérő
- Szabálytalan szívritmus érzékelés
- LCD kijelző
- Megjeleníthető információk min. vérnyomás, pulzus, idő
- Hypertonia kijelzés
- Memória min. 20 férőhely
- Elemmel és hálózati adapterrel is használható
Ajánlatkérő feladata adott esetben az eszközök telepítése és a beüzemelése.
A részletes követelményeket a Közbeszerzési dokumentumok részét képező műszaki leírás tartalmazza. A műszaki leírás tekintetében Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 46. § (3) bekezdésére.

További információk

Ajánlatkérő felhívja a figyelmet, hogy a felhívás II.2.7) pontjában rögzített időtartam nem nyúlhat túl a konkrét befejezési határidőn, tehát 2023.08.31. napján. Ajánlatkérő rögzíti, hogy a II.2.7) pontban meghatározott teljesítési időtartam abban az esetben sem növekedhet, amennyiben a projektzárás véghatárideje módosításra kerül.

A beszerzés leírása

Orvosi felszerelések beszerzése az alábbiak szerint:
Gasztroenterológiai videoendoszkópos rendszer és tartozékai:
- 1 db automata eszközmosó
Elvárt paraméterek:
- Automata endoszkóp mosó 1 db endoszkóp egyidejű mosására
- Hő-kémiai fertőtlenítési eljárás
- Minden mosási ciklushoz új vegyszerek használata, (single shot technológia)
- Perecetsav alapú fertőtlenítőszer használata
- A mosási hőmérséklet értéke max. 45 fok
- Készülékbe épített vagy külsőleg csatlakoztatott nyomtató a mosási adatok kinyomtatására
- USB csatlakozó a mosási adatok kimentése céljából
- Kerekekkel ellátott a jobb szerelhetőség érdekében
- Tartófiók a vegyszerek tárolására
- Levegőátfújás funkció
- Program a készülék kamrájának önfertőtlenítésére
- A mosógép működtetéséhez szükséges valamennyi kiegészítő berendezést (vízmelegítő, vízlágyító, kábelek, adapterek, induló vegyszerkészlet stb.) tartalmazza az ár
- Tömítettségi ellenőrzés
- Az öblítővizet is fertőtlenítse az újrafertőződés elkerülése érdekében
- 1 db gasztroenterológiai torony felsőkategóriás
Elvárt paraméterek:
- HDTV felbontása minimum 1920x1080 pixel
- HDTV kimenő jelek
- SDTV kimenő jelek
- Színállítási lehetőség
- Fehérszín beállítási lehetőség
- Beépített elektronikus képnagyítási lehetőség zoomolás által
- A behelyezett endoszkópot azonosító funkció, az eszköz adatainak megjelenítésével
- Magyar nyelvű menürendszer
- Adat és képtárolási lehetőség cserélhető és hordozható
- USB memórián
- Digitális kimenet megléte (pl. SDI)
- Képkimerevítési funkció
- Kép a képben funkció, külső képek (pld ultrahang) megjelenítésére
- Alkalmas az összes megajánlott endoszkóp fogadására és működtetésére
- Tartozékok: min. hálózati kábel, kétpedálos lábkapcsoló, neutrális elektróda, aktív kábel
- 1 db (video) kolonoszkóp meglévő toronyhoz
Elvárt paraméterek:
- Az intézmény Fuji vagy Olympus videoprocesszorával és fényforrásával kompatibilis
- Felbontás Min. 1920x1080 pixel
- Látószög Min. 140 fok
- Bevezető cső külső átmérő Max. 13,5 mm
- Hajlíthatóság: fel: Min. 160 fok; le: Min. 160 fok; balra: Min. 160 fok; jobbra: Min. 160 fok
- Munkacsatorna átmérő Min. 3,7 mm
- Munkahossz Min. 1300 mm
- A vizsgált terület erezettségének kiemelt megjelenítésére szolgáló fényszűrő funkció, amely elősegíti az elváltozások jobb megjelenítését, és kiváltja az intravitális festést
- A mélységélesség alsó határa Max. 5 mm
Ajánlatkérő feladata adott esetben az eszközök telepítése és a beüzemelése.
A részletes követelményeket a Közbeszerzési dokumentumok részét képező műszaki leírás tartalmazza. A műszaki leírás tekintetében Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 46. § (3) bekezdésére.

A feltételek felsorolása és rövid leírása

Mindkét részben:
Az eljárásban ajánlatkérő a Kbt. 62. § (1) bekezdésben, továbbá (2) bekezdésének a)-b) pontjaiban felsorolt kizáró okokat alkalmazza. Ajánlattevő köteles nyilatkozni a 833/2014/EU tanácsi rendelet 5k. cikk (1) bekezdése szerinti tilalom előírásai vonatkozásában.
Igazolási mód:
Ajánlattevőnek az ajánlatában a Kbt. 67. § (1)-(2) bekezdés, valamint a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 1. § (1) bekezdése szerint az egységes európai közbeszerzési dokumentum benyújtásával kell előzetesen igazolnia, hogy nem tartozik az előírt kizáró okok hatálya alá.
Az ajánlatkérő által a Kbt. 69. § (4)-(7) bekezdése alapján a kizáró okokra vonatkozó igazolások benyújtására felhívott ajánlattevőnek a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 1-8, 10 és 12-16. §-ának megfelelően kell igazolnia, hogy nem tartozik az eljárásban előírt kizáró okok hatálya alá. Közös ajánlattevők esetén valamennyi ajánlattevő tekintetében szükséges egységes európai közbeszerzési dokumentum benyújtása. A közös ajánlattevők képviseletére jogosult gazdasági szereplőnek kell csatolnia minden dokumentumot, így a közös ajánlattevőkre/erőforrást nyújtó szervezetre vonatkozó EEKD-t is.
Az igazolások nem kérhetők, ha az ajánlatkérő a Kbt. 69. § (11) bekezdésében foglaltaknak megfelelően közvetlenül hozzáfér az érintett rendelkezésekben nem említett, a kizáró okok hiányát igazoló adatbázisokhoz, és a gazdasági szereplő ezek elérhetőségét az egységes európai közbeszerzési dokumentumban megjelölte.
Amennyiben az ajánlattevő az előírt alkalmassági követelményeknek más szervezet kapacitására támaszkodva felel meg, az ajánlatban a kizáró okok fenn nem állásáról be kell nyújtani a kapacitásait rendelkezésre bocsátó szervezet adatait tartalmazó egységes európai közbeszerzési dokumentumot.
Azon alvállalkozók tekintetében, amelyek nem vesznek részt alkalmasság igazolásában az ajánlattevő a Kbt. 67. § (4) bekezdése szerinti nyilatkozatot köteles benyújtani.
Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 64. § (1)-(2) bekezdése szerinti öntisztázás lehetőségére, továbbá a 74. § (1) bekezdésére
A kizáró okokra és az alkalmassági követelményekre vonatkozóan a közbeszerzés megkezdését megelőzően kiállított igazolások is benyújthatóak (felhasználhatóak) mindaddig, ameddig az igazolásokban foglalt tény, illetve adat tartalma valós. Az ajánlatkérő - ellenkező bizonyításig - az adat valóságtartalmát az ajánlattevő erre vonatkozó külön nyilatkozata nélkül vélelmezi.

A kiválasztási kritériumok listája és rövid leírása

Mindkét rész esetében:
Az alkalmassági feltétel kapcsán ajánlattevőnek az ajánlatában a Kbt. 67. § (1)-(2) bekezdése, valamint a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 1. § (1) bekezdése szerint az egységes európai közbeszerzési dokumentum benyújtásával kell előzetesen igazolnia, hogy az előírt alkalmassági feltételnek megfelel. Ajánlatkérő az egységes európai közbeszerzési dokumentum kitöltésével történő előzetes igazolás során elfogadja az érintett gazdasági szereplő egyszerű nyilatkozatát - IV. rész α pont kitöltésével - részletes információk kérése nélkül.
A Kbt. 69. § (4)-(7) bekezdése alapján felhívott ajánlattevők az alkalmassági feltételnek való megfelelésüket az alábbiak szerint kötelesek igazolni:
M/1. Ajánlattevő csatolja a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 21. § (1) bekezdés a) pontja alapján az ajánlati felhívás feladását közvetlen megelőző három év (36 hónap) legjelentősebb referenciáit a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet. 22. § (1)-(2) bekezdései szerint.
A vizsgált időszak tekintetében Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 21. § (1a) bekezdésére, amely szerint Ajánlatkérő a vizsgált időszak alatt befejezett, de legfeljebb hat éven belül megkezdett referenciákat veszi figyelembe ajánlattevők alkalmasságának megállapítása során.
Az igazolásnak, nyilatkozatnak legalább a következő adatokat megjelölve kell tartalmaznia:
- a szerződést kötő másik fél megnevezését;
- a teljesítés idejét, (a kezdő és a befejezési időpontot év-hónap-nap pontossággal megadva);
- a szerződés tárgyát és mennyiségét;
- nyilatkozni kell arról, hogy a teljesítés az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt-e.
Az igazolás/nyilatkozat tartalmazzon minden olyan adatot, mely az alkalmasság megítéléséhez a minimumkövetelményekben megfogalmazásra került.
Ajánlatkérő rögzíti, hogy amennyiben egy gazdasági szereplő referenciaként olyan tevékenységet kíván bemutatni, amelyben konzorcium vagy projekttársaság tagjaként teljesített, abban az esetben az Ajánlatkérő csak azt fogadja el az alkalmasság igazolásaként, amely konzorciumi tagként vagy projekttársaság tagjaként saját hányadban kielégíti az előírt alkalmassági feltételeket, figyelemmel a Kbt. 140. § (9) bekezdésében meghatározottakra is. (kérjük emiatt korábbi a teljesítés bemutatásáról szóló nyilatkozatban adják meg a saját teljesítés mértékét százalékban vagy darabszámban.
Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 65. § (6)-(7) bekezdéseire, továbbá 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 24. § (1)-(2) bekezdéseire.
Az előírt alkalmasság követelményeknek a közös ajánlattevők együttesen is megfelelhetnek.

Részvételi feltételek (műszaki és szakmai alkalmasság)

M/1. Alkalmatlan az ajánlattevő mindkét rész esetében, ha nem rendelkezik az ajánlati felhívás feladásától visszafelé számított 36 hónapon belül legalább 2 db orvosi eszköz szállítására vonatkozó szerződésszerűen teljesített referenciával.
A referenciakövetelmény több szerződésből igazolható.
Több részre történő ajánlattétel esetén a referenciakövetelménynek tekintetében az átfedés megengedett.
Ajánlatkérő a műszaki, illetve szakmai alkalmasság feltételeit és igazolását a minősített ajánlattevők jegyzékéhez képest szigorúbban határozta meg.

A szerződés teljesítésének feltételei

Mindkét rész esetében:
Kötbérek, biztosítékok:
Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Ptk. 6:186. § (1) bekezdésére.
Ajánlatkérő késedelmi és meghiúsulási kötbért alkalmaz.
A kötelező jótállás időtartama: 12 hónap
Fő finanszírozási és fizetési feltételek:
Az ajánlattétel, a szerződés és a kifizetések pénzneme: HUF
A finanszírozás formája: utófinanszírozás.
A finanszírozás forrása: EFOP-2.2.19-17-2017-00100 - támogatás intenzitása 100%
Ajánlatkérő előleget nem fizet.
A szerződés ellenértékét Ajánlatkérő a Kbt. 135. § (1), (5)-(6) bekezdései és a Ptk. 6:130. § (1)-(2) bekezdései szerint teljesíti. A késedelmi kamatra a Ptk. 6:155. § az irányadó. Nyertes ajánlattevő 1 db részszámla benyújtására (50%) és 1 db végszámla benyújtására jogosult a szerződésszerű teljesítést igazoló teljesítési igazolás birtokában.
A szerződést biztosító mellékkötelezettségekre és a fizetési feltételek részletes szabályait a közbeszerzési dokumentumok részét képező szerződéstervezet tartalmazza.

1) A dokumentáció rendelkezésre bocsátásának módja: Kbt. 57. § (1) és (2) bekezdése szerint, valamint a 424/2017. (XII. 19.) Korm. rendelet vonatkozó bekezdései alapján elektronikus úton. A közbeszerzési dokumentumok az ajánlati felhívás közzétételének időpontjától elérhetőek az Elektronikus Közbeszerzési Rendszerben.
2) Ajánlatkérő az eljárás során az ajánlatok bírálata kapcsán a Kbt. 81. § (5) bekezdésben foglaltak szerint jár el.
3) Az ajánlatnak a következő dokumentumokat kell tartalmaznia a Kbt. 66. § (5) és (6) - a Kbt. 66. § (6) bekezdés nemleges tartalommal is csatolandó - bekezdése és a Kbt. 66. § (2) bekezdésében foglaltak szerint. A csatolandó dokumentumok teljes jegyzékét a közbeszerzési dokumentumok tartalmazzák.
4) Az ajánlatot az ajánlattevőnek a Kbt. 66. § (1) bekezdése alapján az felhívásban, valamint a közbeszerzési dokumentumokban meghatározott tartalmi és formai követelményeknek megfelelően kell elkészítenie és benyújtania az ajánlattételi határidő lejártáig.
5) Az ajánlat összeállításának költsége az ajánlattevőt terheli, ezzel kapcsolatosan ajánlatkérő költségtérítést nem fizet. Amennyiben bármely ajánlathoz csatolt okirat, igazolás nyilatkozat, stb. nem magyar nyelven került kiállításra, úgy annak a Kbt. 47. § (2) bekezdés alapján az ajánlattevő általi fordítását be kell nyújtani. Ajánlatkérő a magyar nyelvű dokumentumot tekinti irányadónak
6) A dokumentumok, nyilatkozatok benyújtása a Kbt. 41/A. § (1) bekezdének megfelelően történhet.
7) Az ajánlatkérő a hiánypótlás lehetőségét a Kbt. 71. §-a szerint biztosítja a 71. § (6) bek. szerinti korlátozással.
8) Az eljárás eredményéről az ajánlatkérő a Kbt. 70. § alapján legkésőbb az ajánlati kötöttség lejártát megelőző napon az ajánlatok elbírálásáról szóló összegezés megküldésével írásban tájékoztatja az ajánlattevőket, figyelemmel a Kbt. 79. § (1)-(2) bekezdéseire.
9) Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 73. § (5) bekezdésére.
10) Ajánlatkérő a szerződés teljesítése érdekében nem írja elő és nem teszi lehetővé projekttársaság létrehozását sem az önálló, sem a közös ajánlattevők esetében.
11) Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 131. § (5) bekezdésre.
12) Alvállalkozó igénybevételére a Kbt. 138. § szerint van lehetőség.
13) Ajánlatkérő a felhívás IV.2.6) pontja vonatkozásában rögzíti, hogy az ajánlati kötöttség időtartama 60 nap.
14) Ajánlattevőnek ajánlat részenként mindkét rész vonatkozásában külön be kell nyújtania a KD. részenként kiadott Excel ártáblázatot.
15) Az értékelés módszere mindkét rész esetében. az ár tekintetében fordított arányosítás, az 1. rész esetében a minőségi kritérium szempontok tekintetében pontozás, a 2. rész esetében a 2. minőségi szempont fordított arányosítás, a 3.-5. minőségi szempont pontozás. Az értékelés során adható pontszám alsó és felső határa: 0-100. Az értékelési módszer további részletezését a Közbeszerzési
Dokumentumok tartalmazzák.
16) FAKSZ: dr. Morison Márk (01042)
17) Ajánlatkérő a Kbt. 75. § (2) bekezdés e) pontja szerinti eredménytelenségi okot alkalmazza.
18) Ajánlattevőnek ajánlata részeként valamennyi eszköz vonatkozásában be kell nyújtania az eszközökre vonatkozó műszaki adatlapokat.
A Tenderlapon ajánlattevőnek meg kell adnia valamennyi rész esetében:
1. az ajánlott termék megnevezését és gyártóját és
2. típusát és/vagy cikkszámát és/vagy termékkódját
3. a megajánlott termék származási helyét
18.2. - az orvostechnikai eszközök esetében az orvostechnikai eszköz megfelelőségét az MDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben előírt gyártói megfelelőségi nyilatkozattal ÉS
- ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az MDR (az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet), illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges - CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal köteles igazolni. (16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 9. § (2) bek).
Amennyiben a megajánlott termék nem tartozik azon eszközök közé, mely vonatkozásában kötelezettség a CE megfelelőség értékelési tanúsítvány megléte, akkor azon termékek esetében csak a gyártói megfelelőségi nyilatkozatot (EC Conformity Declaration) kötelező benyújtani.
A gyártói megfelelőségi nyilatkozatok (EC Conformity Declaration), CE tanúsítványok, termékismertetők fordítása elfogadott ajánlattevő fordításában.
Az orvostechnikai eszköznek nem minősülő eszközök esetében a CE tanúsítványt és gyártói megfelelőségi nyilatkozatot - amennyiben a megajánlott termék nem tartozik azon eszközök közé, mely vonatkozásában kötelezettség a CE megfelelőség értékelési tanúsítvány megléte, akkor azon termékek esetében csak a gyártói megfelelőségi nyilatkozatot (EC Conformity Declaration) - csak a nyertes ajánlattevő köteles benyújtani a szerződés megkötésekor.
19) AT-nek az ajánlatban foglalt vállalás alátámasztására csatolni kell az AT által leszállítandó eszköz (magyar nyelvű - idegen nyelv esetén teljes magyar nyelvű fordítással kell ellátni)
- gyártói katalógusát vagy
- a gyártó vagy forgalmazó által hitelesített termékismertetőjét vagy
- a megajánlott eszközre vonatkozó egyéb gyártói vagy forgalmazói dokumentációt (továbbiakban együtt: gyártói dokumentáció).
Az ajánlathoz elegendő a gyártói termékismertető azon részét (kivonatát) csatolni, amely igazolja az ajánlattevői megajánlás megalapozottságát.
20) Amennyiben ajánlattevő nem a megajánlott termék(ek) gyártója, akkor Ajánlattevőnek a forgalmazási jogosultságát igazoló engedélyt/felhatalmazást csatolni kell ajánlatába.
21) AT-nek nyilatkoznia kell az ukrajnai helyzetet destabilizáló orosz intézkedések miatt hozott korlátozó intézkedésekről szóló 833/2014/EU tanácsi rendelet 5k. cikk (1) bekezdése szerinti tilalomról.

Ajánlattevők adatai:
1. rész:
Libranorum Kereskedelmi és Szolgáltató Korlátolt Felelősségű Társaság (1171 Budapest, Buzási utca 30.) adószám: 27130894-2-42
Medirex Next Kft. (1142 Budapest, Szatmár utca 46. A. ép.) adószám: 28996116-2-42
2. rész:
Analitikai és Orvosi Műszerkereskedelmi Korlátolt Felelősségű Társaság (1144 Budapest,Kőszeg utca 29.) adószám: 10737956-2-42
Medirex Next Kft. (1142 Budapest, Szatmár utca 46. A. ép.) adószám: 28996116-2-42