Reagensek-fogyóanyagok laboratóriumi vizsg.-hoz

Rövid leírás

1. rész: Klinikai kémiai vizsgálatok elvégzéséhez szükséges reagensek és fogyóanyagok beszerzése Siemens Atellica CH 930 klinikai kémiai automatára
2. rész: Immunkémiai vizsgálatok elvégzéséhez szükséges reagensek és fogyóanyagok beszerzése Siemens Atellica IM 1600 immunkémiai automatára

A beszerzés leírása

Ajánlatkérő az alábbi megnevezésű és tervezett mennyiségű vizsgálatokhoz szükséges reagenseket, illetve az azok használatához szükséges további anyagokat (kalibrátor, kontroll, mosófolyadékok, rendszeroldatok stb.) kívánja beszerezni Siemens Atellica CH 930 mérőautomatára a keretösszeg kimerüléséig vagy a szerződés hatályba lépésétől számított 48 hónapos időtartamra az ártáblázatban és a műszaki leírásban megadottak szerint a Semmelweis Egyetem Laboratóriumi Medicina Intézet részére.
Megnevezések Tervezett vizsgálatszám kontroll mérésekkel 48 hó
Solubilis transferrin 28 300
Fuktózamin 10 224
ÖSSZESEN: 38 524
A vizsgálatok elvégésére rendelkezésre álló automata: Siemens Atellica CH 930 klinikai kémiai automata
Keretösszeg opció nélkül számított teljes értéke: 49 251 690 Ft, melyet Ajánlatkérő teljes egészében köteles kimeríteni. A keretösszeg 50%-ával megegyező mértékű összeg (24 625 845 Ft) opciós összeg, így a keretösszeg opcióval kiegészített értéke: 73 877 535 Ft.
(AK az opcionális rész mértékét a 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 6.§ (2) bekezdésére tekintettel lehetővé tett opcionális mérték felében határozta meg.)
A keretszerződés a keretösszeg kimerüléséig, de legkésőbb a szerződés hatálybalépésétől számított 48 hónapra jön létre. AK a keretösszeg kimerülését megelőzően opció lehívása mellett dönthet II.2.11) pont szerint, valamint a 48 hónap lejártát megelőzően a szerződés meghosszabbítása mellett dönthet a II.2.7) pont szerint.
Nyertes Ajánlattevőnek vállalnia kell, hogy a vizsgálatok elvégzéséhez a reagenseket és fogyóanyagokat a megrendeléstől számított 14 napon belül leszállítja a megrendelésen szereplő szállítási címre. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a rendkívüli megrendelések lehetőségére. A reagensek lejárata ne legyen kevesebb, mint a megrendelésen szereplő szállítási címre történő kiszállítást követő minimum 120 nap.
A megajánlott reagensek tekintetében nem követelmény, hogy a reagenseknek, azonos, a rendelkezésre álló mérőautomata gyártójával megegyező gyártótól kell származnia. A megajánlott reagenst nyertes Ajánlattőnek fel kell programoznia a rendelkezésre álló automata szabadon programozható nyitott csatornáira a műszaki leírásban és szerződéstervezetben meghatározottak szerint
Ajánlatkérő felhívja gazdasági szereplők figyelmét, hogy az ajánlati összárnak magában kell foglalni minden költséget (reagens, kalibrátor, kontroll és a meghatározáshoz szükséges valamennyi segédanyag és automata rendszeroldat költségét). Az ajánlati ár tartalmazza a szerződés teljesítéséhez szükséges valamennyi költséget, beleértve a szállítást és a szállítással összefüggő valamennyi (behozatallal, forgalomba hozatallal kapcsolatban felmerülő) költséget (vám, adók, díjak, illetékek, kiszállítási díj, egyéb). Ajánlatkérő a nettó ajánlati árán felül semmilyen további költséget nem számolhat fel.
A részletes műszaki feltételeket a műszaki leírás és az ártáblázat - ártábla és szakmai követelmény - munkalapjai tartalmazzák.

A megújítások leírása

A 48 hónap lejárta előtt a szerződés 1 alkalommal további 6 hónap időtartamra meghosszabbítható, ha Ajánlatkérő a 48 hónap lejárta előtt legalább 30 nappal egyoldalú írásbeli nyilatkozatával értesíti a nyertes Ajánlattevőt arról, hogy a szerződést meg kívánja hosszabbítani.

A lehetőségek leírása

Keretösszeg opció nélkül számított teljes értéke: 49 251 690 Ft, melynek 50%-ával megegyező mértékű összeg (24 625 845 Ft) opciós összeg, így a keretösszeg opcióval kiegészített értéke: 73 877 535 Ft.
Megnevezések Tervezett vizsgálatszám kontroll mérésekkel - 48 hó - Opcióval kiegészített értékig
Solubilis transferrin 42 450
Fuktózamin 15 336
ÖSSZESEN: 57 786
Ajánlatkérő amennyiben élni kíván az opció lehívásának lehetőségével a nettó 49 251 690 Ft keretösszeg kimerülése előtt jelzi nyertes AT felé, hogy további nettó 24 625 845 Ft (opciós összeg) értékben további megrendelésekre jogosult a szerződéses időtartam alatt. AK nem köteles a teljes opciós összeg lehívására.

A beszerzés leírása

Ajánlatkérő az alábbi megnevezésű és tervezett mennyiségű vizsgálatokhoz szükséges reagenseket, illetve az azok használatához szükséges további anyagokat (kalibrátor, kontroll, mosófolyadékok, rendszeroldatok stb.) kívánja beszerezni Siemens Atellica Solution IM 1600 mérőautomatára a keretösszeg kimerüléséig vagy a szerződés hatályba lépésétől számított 48 hónapos időtartamra az ártáblázatban és a műszaki leírásban megadottak szerint a Semmelweis Egyetem Laboratóriumi Medicina Intézet részére.
Megnevezések Tervezett vizsgálatszám kontroll mérésekkel 48 hó
Homocisztein 15 176
ÖSSZESEN: 15 176
A vizsgálatok elvégésére rendelkezésre álló automata: Siemens Atellica CH 930 klinikai kémiai automata
Keretösszeg opció nélkül számított teljes értéke: 48 017 500 Ft, melyet Ajánlatkérő teljes egészében köteles kimeríteni. A keretösszeg 50%-ával megegyező mértékű összeg (24 008 750 Ft) opciós összeg, így a keretösszeg opcióval kiegészített értéke: 72 026 250 Ft.
(AK az opcionális rész mértékét a 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 6.§ (2) bekezdésére tekintettel lehetővé tett opcionális mérték felében határozta meg.)
A keretszerződés a keretösszeg kimerüléséig, de legkésőbb a szerződés hatálybalépésétől számított 48 hónapra jön létre. AK a keretösszeg kimerülését megelőzően opció lehívása mellett dönthet II.2.11) pont szerint, valamint a 48 hónap lejártát megelőzően a szerződés meghosszabbítása mellett dönthet a II.2.7) pont szerint.
Nyertes Ajánlattevőnek vállalnia kell, hogy a vizsgálatok elvégzéséhez a reagenseket és fogyóanyagokat a megrendeléstől számított 14 napon belül leszállítja a megrendelésen szereplő szállítási címre. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a rendkívüli megrendelések lehetőségére. A reagensek lejárata ne legyen kevesebb, mint a megrendelésen szereplő szállítási címre történő kiszállítást követő minimum 120 nap.
A megajánlott reagensek tekintetében követelmény, hogy a reagenseknek, azonos, a rendelkezésre álló mérőautomata gyártójával megegyező gyártótól kell származnia, mivel a laboratóriumi technológia nem teszi lehetővé az eltérő reagens, illetve kalibrátor használatát. A Siemens Atellica Solution IM 1600 immunkémiai automata zárt, melyre más gyártótól származó teszt nem applikálható fel.
AK felhívja gazdasági szereplők figyelmét, hogy Az ajánlati összárnak magában kell foglalni minden költséget (reagens, kalibrátor, kontroll és a meghatározáshoz szükséges valamennyi segédanyag és automata rendszeroldat költségét). Az ajánlati ár tartalmazza a szerződés teljesítéséhez szükséges valamennyi költséget, beleértve a szállítást és a szállítással összefüggő valamennyi (behozatallal, forgalomba hozatallal kapcsolatban felmerülő) költséget (vám, adók, díjak, illetékek, kiszállítási díj, egyéb). Ajánlatkérő a nettó ajánlati árán felül semmilyen további költséget nem számolhat fel.
A részletes műszaki feltételeket a műszaki leírás és az ártáblázat - ártábla és szakmai követelmény - munkalapjai tartalmazzák.

A lehetőségek leírása

Keretösszeg opció nélkül számított teljes értéke: 48 017 500 Ft, melynek 50%-ával megegyező mértékű összeg (24 008 750 Ft) opciós összeg, így a keretösszeg opcióval kiegészített értéke: 72 026 250 Ft.
Megnevezések Tervezett vizsgálatszám kontroll mérésekkel - 48 hó -Opcióval kiegészített értékig
Homocisztein 22 764
ÖSSZESEN: 22 764
Ajánlatkérő amennyiben élni kíván az opció lehívásának lehetőségével a nettó 48 017 500 Ft keretösszeg kimerülése előtt jelzi nyertes AT felé, hogy további nettó 24 008 750 Ft (opciós összeg) értékben további megrendelésekre jogosult a szerződéses időtartam alatt. AK nem köteles a teljes opciós összeg lehívására.

A feltételek felsorolása és rövid leírása

Az eljárásban nem lehet részvételre jelentkező/ajánlattevő olyan gazdasági szereplő, aki Oroszországhoz köthető személynek minősül az ukrajnai helyzetet destabilizáló orosz intézkedések miatt hozott korlátozó intézkedésekről szóló 833/2014/EU tanácsi rendelet 5k. cikk (1) bekezdés a)-c) pontjában előírtakra figyelemmel. A 833/2014/EU tanácsi rendelet 5k. cikk (1) bekezdés a)-c) pontjában előírtak értelmében, az ajánlatba be kell nyújtani az ajánlattevő arra vonatkozó nyilatkozatát, hogy nem Oroszországhoz köthető személy.
Az eljárásban nem lehet ajánlattevő, alvállalkozó, és nem vehet részt az alkalmasság igazolásában olyan gazdasági szereplő, akivel szemben a Kbt. 62. § (1)-(2) bekezdéseiben foglalt kizáró okok valamelyike fennáll.
Az ajánlatkérő kizárja az eljárásból azt az ajánlattevőt, alvállalkozót vagy az alkalmasság igazolásában részt vevő szervezetet, aki a fenti kizáró okok hatálya alá tartozik, vagy részéről a kizáró ok az eljárás során következik be.
A fenti kizáró ok fennállása ellenére az ajánlattevő és az alvállalkozó nem zárható ki a közbeszerzési eljárásból, amennyiben a Kbt. 64. §-ában foglaltak szerint igazolja megbízhatóságát (öntisztázás).
A megkövetelt igazolási mód:
A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 1-16. §-ai szerint:
A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 1. § (1) bek. alapján ajánlattevőnek, illetve az alkalmasság igazolásában részt vevő szervezetnek ajánlata benyújtásakor az EKR-ben kitöltött egységes európai közbeszerzési dokumentum (EEKD) benyújtásával kell előzetesen igazolnia, hogy nem tartozik a Kbt. 62. § (1)-(2) bekezdéseiben foglalt kizáró okok hatálya alá, figyelemmel a Kbt. 67. § (1)-(2) bekezdéseire is.
A 321/2015. (X. 30.) Korm. rend 15. §-a értelmében az ajánlattevő az alkalmasság igazolásában részt vevő alvállalkozó vagy más szervezet vonatkozásában csak az EEKD-t köteles benyújtani a Kbt. 62. §-ában foglalt kizáró okok hiányának igazolására.
Közös ajánlattétel esetén a közös ajánlattevők mindegyike, kapacitást nyújtó szervezet(ek)/személy(ek) igénybevétele esetén az érintett szervezet(ek)/személy(ek) mindegyike képviseletében az ajánlattevő képviselője tölti ki az EKR űrlapokat.
A Kbt. 67. § (4) bek. alapján az ajánlatba be kell nyújtani - a vonatkozó EKR űrlap felhasználásával - az ajánlattevő arra vonatkozó nyilatkozatát, hogy nem vesz igénybe a szerződés teljesítéséhez a Kbt. 62. § (1)-(2) bek. szerinti kizáró okok hatálya alá eső alvállalkozót.
A kizáró okok fenn nem állását a Kbt. 69. § (4) bek. alapján az igazolások benyújtására felhívott gazdasági szereplő(k)nek a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 1-8., 10., 12-14. § és 16. § rendelkezései szerint kell igazolni(a).
A Kbt. 69. § (6) bek. értelmében az ajánlatkérő az eljárást lezáró döntés meghozatalát megelőzően dönthet úgy, hogy a Kbt. 69. § (4) bek. szerint nemcsak a legkedvezőbb, hanem az értékelési sorrendben azt követő, meghatározott számú következő legkedvezőbb ajánlattevőt is felhívja az igazolások benyújtására.
Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 64. §-ában foglaltakra. Amennyiben öntisztázás esete áll fenn, az ajánlattevő a Kbt. 64. § (2) bek. szerint köteles azt igazolni.
A 321/2015. (X. 30.) Korm. rend 8. § ib) és ic) pontjai értelmében az ajánlattevőnek a Kbt. 62. § (1) bek k) pont kb) és kc) alpontjai vonatkozásában nyilatkozatot kell benyújtania a rendeletben előírt tartalommal.
Az ajánlattevőnek nyilatkoznia - a vonatkozó EKR űrlap felhasználásával - kell, hogy vele szemben változásbejegyzési eljárás van-e folyamatban. Folyamatban lévő változásbejegyzési eljárás esetén a 321/2015. (X. 30.) Korm. rend 13. §-a alapján csatolni kell a cégbírósághoz (vagy az ajánlattevő országában a változásbejegyzési jogköröket gyakorló szervhez) benyújtott változásbejegyzési kérelmet és az annak érkeztetéséről megküldött igazolást.
A kizáró okokra és az alkalmassági követelményekre vonatkozóan a közbeszerzés megkezdését megelőzően kiállított igazolások is benyújthatók (felhasználhatók) mindaddig, ameddig az igazolásokban foglalt tény, illetve adat tartalma valós.
A Kbt. 69.§ (11a) bek. értelmében a kizáró okok fenn nem állása igazolásának körében nem kérhető a gazdasági szereplőtől olyan igazolás benyújtása, amelyet a Semmelweis Egyetem részére a gazdasági szereplő korábbi közbeszerzési eljárásban, az EKR-ben elektronikus úton már benyújtott. Ebben az esetben a gazdasági szereplő nyilatkozik arról, hogy mely korábbi eljárásban benyújtott igazolást kéri figyelembe venni a bírálat során.
Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 74. § (1)-(2) bekezdéseire.

A kiválasztási kritériumok listája és rövid leírása

Az alkalmasság megítéléséhez szükséges adatok és a megkövetelt igazolási mód:
A Kbt. 69. § (4) bekezdése alapján az utólagos igazolási kötelezettség körében benyújtandó igazolások:
M1) A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 21. § (1) bekezdés a) pontja alapján az ajánlati felhívás feladásától visszafelé számított három év (36 hónap) legjelentősebb közbeszerzés tárgya szerinti referenciák ismertetését, amelyben az alábbiakat kell megadni:
- a szerződés tárgya olyan részletességgel, hogy abból az alkalmassági feltételnek való megfelelés megállapítható legyen,
- a referenciák mennyiségi adatai (db),
- a teljesítés ideje (kezdő és befejező időpontja év/hónap/nap, megjelöléssel),
- a szerződést kötő másik fél megnevezése, címe, a referenciát nyújtó személy neve, elérhetősége,
- saját teljesítés aránya (%) (adott esetben),
- nyilatkozat arról, hogy a teljesítés az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt-e.
Az ajánlatkérő a vizsgált időszak alatt befejezett, de legfeljebb 6 (hat) éven belül megkezdett teljesítés(eke)t veszi figyelembe. Folyamatban lévő szerződések akkor mutathatóak be referenciaként, ha azokból egyértelműen megállapítható, hogy a fent megadott teljesítés(ek)re az ajánlati felhívás feladásának időpontjától visszafelé számított 3 (három) évben (36 hónapban) került sor.
A referencia igazolható egy vagy több szállításból származó szerződéssel.
A referencia bemutatáshoz mellékelni kell a 321/2015. (X.30.) Kr. 22. § (1) bek. szerint,
- ha a szerződést kötő másik fél a Kbt. 5. § (1) bek. a)-c), valamint e) és f) pontja szerinti szervezet, illetve nem magyarországi szervezetek esetében olyan szervezet, amely a 2014/24/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján ajánlatkérőnek minősül, az általa kiadott vagy aláírt igazolást;
- ha a szerződést kötő másik fél az előzőekhez képest egyéb szervezet, az általa adott igazolást vagy az ajánlattevő, illetve az alkalmasság igazolásában részt vevő más szervezet nyilatkozatát.
A 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 21/A. § alapján Ajánlatkérő a teljesítés igazolásaként köteles elfogadni annak igazolását is, ha a referencia követelményben foglalt eredmény vagy tevékenység a szerződés részteljesítéseként valósult meg.
M2) A 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 21. § (1) bekezdés i) pontja alapján benyújtandó a megajánlott termékekre vonatkozóan az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III.13.) ESzCsM rend. szerinti tanúsítvány, vagy az azzal egyenértékű intézkedések bizonyítékai.
(A termékek besorolásától függően az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben foglaltaknak megfelelően az OGYÉI Orvostechnikai Főosztály terméknyilvántartásba vételi vagy azzal egyenértékű tanúsítvány (CE IVD tanúsítvány), vagy a 93/42/EGK irányelv, vagy az azt honosító 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben foglaltak szerinti kijelölt tanúsító szervezet által kiadott érvényes CE megfelelőség értékelési tanúsítvány (CE minősítés), megfelelőség-értékelési eljárás lefolytatásáról készült gyártói megfelelőségi nyilatkozattal, vagy ha az EK irányelvek a CE tanúsítvány használatát nem teszik lehetővé, az érintett termék tekintetében a gyártó által cégszerűen aláírt nyilatkozat arról, hogy a megajánlott terméken a CE jelölés elhelyezése tilos.)
A Kbt. 67. § (1) bek. értelmében a gazdasági szereplő ajánlatában köteles az alkalmassági követelményeknek való megfelelés teljesülése tekintetében az egységes európai közbeszerzési dokumentumba (EEKD) foglalt nyilatkozatát benyújtani.
Ajánlatkérő a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 2. § (5) bek. alapján az alkalmassági követelmények előzetes igazolására elfogadja ajánlattevők egyszerű nyilatkozatát, így elegendő az EEKD IV. részének (alfa) szakaszát kitölteni.
Az alkalmasság igazolására a Kbt. 65.§-ban foglaltak is irányadók.
Az alkalmassági követelményeknek - a Kbt. 65. § (6) bekezdésére tekintettel - közös ajánlattevők együttesen is megfelelhetnek, illetve az ajánlattevők bármely más szervezet (vagy személy) kapacitására támaszkodva is megfelelhetnek a Kbt. 65. § (7) bekezdésében foglaltak szerint.
Az alkalmassági követelmények teljesülésére vonatkozó igazolásokat, a III.1.3) pont szerinti részletes adatokat is tartalmazó nyilatkozatait kizárólag az értékelési részszempontokra figyelemmel legkedvezőbbnek tekinthető - illetve Ajánlatkérő erre vonatkozó döntése alapján az értékelési sorrendben azt követő legkedvezőbb - ajánlattevő köteles csatolni Ajánlatkérő eljárás eredményéről szóló döntését megelőző felhívására. [Kbt. 69. § (4), (6) bekezdései]
Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 24. § (1) bek. rendelkezéseire a minősített ajánlattevők vonatkozásában.
Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 69. § (11a) bekezdésében foglaltakra.

Részvételi feltételek (műszaki és szakmai alkalmasság)

M1) Alkalmatlan az ajánlattevő, amennyiben nem rendelkezik az ajánlati felhívás feladásától visszafelé számított 3 évben (36 hónapban) a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 22. § (1)-(2) bekezdéseiben foglaltak szerinti, cégszerűen aláírt nyilatkozattal vagy a szerződést kötő másik fél által adott egy vagy több, az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően, teljesített,
az 1. részre vonatkozóan: az 1 évre vonatkozó tervezett mennyiség legalább 75 %-át elérő nagyságú, azaz 7 223 db laboratóriumi diagnosztikai vizsgálathoz
a 2. részre vonatkozóan: az 1 évre vonatkozó tervezett mennyiség legalább 75 %-át elérő nagyságú, azaz 2 845 db laboratóriumi diagnosztikai vizsgálathoz szükséges reagensek szállítására vonatkozó referenciával/referenciákkal.
A referencia mennyiségének igazolása egy vagy több szállítással/referenciával történhet.
M2) Alkalmatlan az ajánlattevő, amennyiben nem rendelkezik a termékekre vonatkozóan a termékek besorolásától függően az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben foglaltaknak megfelelően az OGYÉI Orvostechnikai Főosztály terméknyilvántartásba vételi vagy azzal egyenértékű tanúsítvánnyal (CE IVD tanúsítvány), vagy a 93/42/EGK irányelv, vagy az azt honosító 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben foglaltak szerinti kijelölt tanúsító szervezet által kiadott érvényes CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal (CE minősítés), megfelelőség-értékelési eljárás lefolytatásáról készült gyártói megfelelőségi nyilatkozattal, vagy ha az EK irányelvek a CE tanúsítvány használatát nem teszik lehetővé, az érintett termék tekintetében a gyártó által cégszerűen aláírt nyilatkozattal arról, hogy a megajánlott terméken a CE jelölés elhelyezése tilos.

A szerződés teljesítésének feltételei

A szerződés alapján Eladó eladja, Vevő pedig megvásárolja a szerződésben meghatározott Árut.
A Szerződés hatálya alatt az 1. rész esetében, a Termékek vonatkozásában kifizethető keretösszeg opció nélkül számított teljes értéke: 49 251 690 Ft + ÁFA.
A Szerződés hatálya alatt az 1. rész esetén az opciós mennyiség vonatkozásában rendelkezésre álló keretösszeg 24 625 845 Ft + ÁFA, így a keretösszeg opcióval kiegészített értéke: 73 877 535 Ft + ÁFA.
A Szerződés hatálya alatt az 2. rész esetében, a Termékek vonatkozásában kifizethető keretösszeg opció nélkül számított teljes értéke: 48 017 500 Ft + ÁFA.
A Szerződés hatálya alatt az 2. rész esetén az opciós mennyiség vonatkozásában rendelkezésre álló keretösszeg 24 008 750 Ft + ÁFA, így a keretösszeg opcióval kiegészített értéke: 72 026 250 Ft.+ ÁFA.
A Szerződés időbeli hatálya alatt a Termékek egységárát az Ártáblázat tartalmazza. A szerződéses ellenértéken felül a szerződéses kötelezettségeinek teljesítésével összefüggésben Eladó semmilyen további ellenszolgáltatási követelést nem érvényesíthet a Vevővel szemben, így pl. a csomagolás költségét, a telephelyre történő szállítás költségét és minden egyéb ráfordítást.
Az Eladó az alábbiak szerint jogosult a megrendelések tekintetében számlát kiállítani: az Eladó a megrendelésekben szereplő termékek tekintetében, a Vevő által kiállított teljesítési igazolást követően, a számla eredeti példányát a Semmelweis, Laboratóriumi Medicina Intézet Központi Laboratórium nevének és címének (szállítási cím) feltüntetése mellett, de a Vevő számlázási címére (1085 Budapest, Üllői út 26.), és a Semmelweis Egyetem Pénzügyi Igazgatóság nevére köteles kiállítani és benyújtani.
A Vevő az igazoltan teljesített megrendelések ellenértékét a számla benyújtásától számított 60 (hatvan) napon belül banki átutalással egyenlíti ki a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény 9/A. § a) pontjában foglaltak szerint, a Kbt. 135. § (1), (5) (6) bekezdései és a Polgári Törvénykönyvről szóló 2013. évi V. törvény (a továbbiakban: Ptk.) 6:130. § (1) és (2) bekezdése alapján.
Amennyiben az Eladó a szerződés szerinti bármely kötelezettséget határidőben nem vagy nem megfelelően (hibásan) teljesíti, a Vevő kárátalányként a kötbérösszegre jogosult, azzal, hogy a Vevő a kötbért meghaladó kárát is érvényesítheti az Eladóval szemben.
Az Eladónak, olyan okból, amelyért felelős a Szerződésben rögzített kötelezettségeit megszegi, késedelmes, hibás vagy nem teljesítése esetén az alábbi mértékű kötbérfizetési kötelezettsége keletkezik a Vevővel szemben:
- Késedelmi kötbér: késedelmes teljesítés esetén a kötbér mértéke a késedelmes teljesítéssel érintett eseti megrendelés nettó ellenértékének napi 1 (egy) %-a, de legfeljebb 20 (húsz) %-a.
- Meghiúsulási kötbér: Eladó az általa visszaigazolt megrendelés valamely tételének teljesítését megtagadja, vagy a késedelmi kötbér eléri a maximális szintet. A meghiúsulási kötbér alapja az Eladó által visszaigazolt megrendelés meghiúsulással érintett tételei nettó árának 30 (harminc) %-a.
- Ha az Eladó a Szerződés teljesítését megtagadja, valamint, ha Eladó 1 (egy) naptári hónapon belül 2. (második) alkalommal is késedelmesen teljesíti vagy elmulasztja a szállítást, úgy a Vevő jogosult a Szerződést azonnali hatállyal felmondani, a szerződésszegés jogkövetkezményeinek érvényesítése mellett. Ebben az esetben a meghiúsulási kötbér alapja a Szerződés teljes nettó ellenértékének 30 (harminc) %-a.

Az ajánlatok felbontásának feltételei (Tájékoztatás a felhatalmazott személyekről és a felbontási eljárásról)

Az elektronikus bontás a Kbt. 68.§-a, és az elektronikus közbeszerzés részletes szabályairól szóló 424/2017. (XII.19.) Korm. rendelet (e-Kr.) 15. §-ában foglaltak szerint történik.
Az ajánlat kizárólag elektronikus úton, az EKR-en keresztül, az eljárás felületén nyújtható be.

1. Az ajánlattal benyújtandó EKR űrlapok jegyzéke:
- Felolvasólap,
- Kbt. 66. § (2) bek,
- Kbt. 62. § (1) bek. k) kb) (AK felhívására, az eljárás bírálati szakaszában, de az ajánlattal együtt is benyújtható),
- Kbt. 62. § (1) bek. k) kc) (AK felhívására, az eljárás bírálati szakaszában, de az ajánlattal együtt is benyújtható),
- Kbt. 67. § (4) bek.,
- Nyilatkozat folyamatban lévő változásbejegyzési eljárásról (nemleges tartalom esetén is),
- Kbt. 66. § (6) bek. (nemleges tartalom esetén is),
- Kbt. 65. § (7) bek.,
- Nyilatkozat üzleti titokról (nemleges tartalom esetén is),
- EEKD az alkalmasság és a kizáró okok fenn nem állásának előzetes igazolására.
2. Csatolni kell a megajánlott termék(ek) részletes, magyar nyelvű gyártói termékleírását (melyekből megállapítható a műszaki leírásban foglaltaknak való megfelelés), továbbá a benyújtandó minden megajánlott termék gyártója vagy európai meghatalmazott képviselője által kiállított az AT nevére kiállított, a teljes szerződéses időszakra (48 hónap) vonatkozó forgalmazási és ajánlattételi jogosultság fennállását igazoló nyilatkozatát.
3. A keretszerződés alapján a megrendelésekre a nyertes ajánlatban rögzített egységárak alapján kerül sor. AK felhívja AT-k figyelmét, hogy a felolvasólapon feltüntetendő 48 hónapra vonatkozóan megadott megajánlott reagensek és a kiegészítő termék együttes nettó összára az ajánlatok összehasonlítását szolgálja. A megjelölt összeget tájékoztató díjnak kell tekinteni. A fizetendő ellenérték az egyes megrendeléseket követően az igazolt, elfogadott tételek alapján határozható meg.
4. Benyújtandó az Ártáblázat ajánlattevő által kitöltött valamennyi - Ártábla, Szakmai követelmények - munkalapja a táblázatban és a műszaki leírásban szereplő instrukciók szerint pdf. és szerkeszthető excel formátumban is.
5. Nyertes AT-nek vállalnia kell, hogy ha a szerződés hatálya alatt az általa megajánlott valamely termék gyártása megszűnne, vagy forgalomból történő kivonásra kerülne, vagy a megajánlott termék alkalmasságát és/vagy a forgalmazhatóságát érintő hazai, vagy nemzetközi hatósági intézkedés esetén a műszaki leírásban és szerződéstervezetben foglalt feltételek szerint értesíti AK-t és helyettük a megajánlott termékkel egyenértékű terméket ajánl fel.
6. Nyertes AT-nek vállalnia kell, hogy ha a szerződés hatálya alatt az általa megajánlott bármely termék adott gyártási tételének visszahívására kerül sor, abban az esetben a műszaki leírásban és szerződéstervezetben foglaltak szerint értesíti AK-t és az érintett már leszállított megajánlott terméket kicseréli, a forgalomból kivont és kiszállított terméket visszaveszi, és értékét AK részére jóváírja.
7. Benyújtandó AT nyilatkozata arra vonatkozóan, hogy a megajánlott reagensek és kiegészítő tételek (kontrollok, kalibrátorok, mosó- és tisztító folyadékok, rendszer oldatok) rendelkeznek részletes, magyar nyelvű biztonságtechnikai adatlapokkal (MSDS), melyeket a nyertesnek a szerződéskötés napjáig be kell nyújtania. (Amennyiben adott termék nem rendelkezik részletes, magyar nyelvű biztonságtechnikai adatlapokkal, az erre vonatkozó nyilatkozatot szükséges benyújtani.)
8. Amennyiben az IVD vagy az IVDR minősítés a szerződött időszakban megszűnik, nyertes AT-nek vállalnia kell, hogy a műszaki leírásban és szerződéstervezetben foglaltak szerint értesíti AK-t és azonos minőségű IVD vagy IVDR reagenst kell biztosítani a szerződött időszak alatt.
9. Benyújtandó a jogi személynek minősülő AT, valamennyi közös AT, illetőleg - ha ilyet az AT az alkalmasság igazolásához igénybe vesz - az alkalmasság igazolásához kapacitást biztosító, cégkivonata szerint cégjegyzésre jogosult azon képviselő(k) aláírási címpéldányának (ügyvéd vagy kamarai jogtanácsos által ellenjegyzett aláírásmintájának) egyszerű másolati példánya, akik aláírásukkal ellátták az ajánlatot (ajánlatban szereplő iratot).
10. Amennyiben az ajánlatban szereplő bármely iratot nem a cégjegyzésre jogosultak írták alá, akkor csatolni kell a cégjegyzésre jogosult személytől származó, teljes bizonyító erejű magánokiratba foglalt meghatalmazást, amely a meghatalmazott aláírását is tartalmazza. Amennyiben a gazdasági társaság önálló cégjegyzésre jogosult képviselője meghatalmazza valamely munkavállalóját jognyilatkozat megtételére, akkor a Ptk. 3:30. § (3) bekezdése és a Ptk. 6:15. §-a együttesen alkalmazandó, ezért a meghatalmazott munkavállaló a képviseleti jogot csak az ügyvezetés írásbeli nyilatkozatában meghatározott, képviseleti joggal rendelkező más személlyel együttesen gyakorolhatja.
11. A kapacitást biztosító szervezet (vagy személy) részéről szerződésben, előszerződésben vagy más formában vállalt kötelezettségvállalását tartalmazó okiratot az erőforrások rendelkezésre állásáról a Kbt. 65. § (7) bek. szerint. A kötelezettségvállalást tartalmazó okiratnak tartalmaznia kell - a Kbt. 65. § (8) bek. szerinti szervezet részéről az ajánlatban csatolni kell - az AK részére szóló meghatalmazást arra, hogy az EKR-ben elektronikus úton teendő nyilatkozatok megtételekor az adott szervezet képviseletében eljárhat.
12. Közös ajánlattétel esetén a Kbt. 35. §-ban foglaltak szerint kell eljárni. Közös ajánlat esetén csatolni kell az AT-k nyilatkozatát, melyben kijelölik maguk közül azt az AT-t, aki a közös AT-k nevében eljárni jogosult és a közös AT-ket a közbeszerzési eljárás során kizárólagosan képviseli, és amelynek a cégjegyzésre jogosult képviselője a közös AT-k nevében hatályos jognyilatkozatot tehet. A meghatalmazásnak (megállapodásnak) ki kell terjednie arra, hogy a közös AT-k képviseletére jogosult gazdasági szereplő az eljárás tekintetében az EKR-ben elektronikus úton teendő nyilatkozatok megtételekor az egyes közös AT-k képviseletében eljárhat. Csatolni kell továbbá a közös AT-k együttműködési megállapodását.
13. Benyújtandó az ukrajnai helyzetet destabilizáló orosz intézkedések miatt hozott korlátozó intézkedésekről szóló 833/2014/EU tanácsi rendelet 5k. cikk (1) bekezdése szerinti tilalomról szóló nyilatkozat.
14. Benyújtandó az összes olyan megajánlott termék vonatkozásában, amelyek jelenleg CE IVD regisztrációval és az ehhez tartozó OGYÉI Orvostechnikai Főosztály terméknyilvántartásba vételi vagy azzal egyenértékű tanúsítvánnyal (CE IVD tanúsítvány, Gyártói megfelelősségi nyilatkozat) rendelkeznek:
gyártói igazolással alátámasztott (amelye(ke)t az ajánlathoz csatolni kell) ajánlattevői nyilatkozat, hogy az új IVDR szabályozás hatályba lépését követő türelmi időszak véghatáridejének időpontjáig a termékek gyártója által az összes megajánlott termék az IVDR szerint újra regisztrálásra kerül az erre illetékes szervezetnél vagy hatóságnál, valamint ennek kapcsán ez időpontig a megajánlott termékek hazai OGYEI bejelentése is megújításra kerül.
Nyertes Ajánlattevőnek vállalnia kell, hogy az újra-regisztrálást / bejelentést követően az új IVDR regisztrációról szóló igazolást be kell nyújtania, és az új IVDR regisztrált termékeket kell szállítania.
Folytatás a VI.4.3) pontban.

Pontos információ a felülvizsgálati eljárások határidejéről (határidejeiről)

A jogorvoslati kérelmek benyújtásának határidejére vonatkozó pontos információkat a Kbt. 148. § (3)-(9) bekezdéseiben foglalt előírások tartalmazzák.
VI.3. folytatás:
15. Benyújtandó az összes olyan megajánlott termék vonatkozásában, amelyek jelenleg a 93/42/EC rendelet hatálya alá tartoznak:
gyártói igazolással alátámasztott (amelye(ke)t az ajánlathoz csatolni kell) ajánlattevői nyilatkozat, hogy az új MDR szabályozás hatályba lépését követő türelmi időszak véghatáridejének időpontjáig a termékek gyártója által az összes megajánlott termék az MDR szerint újra regisztrálásra kerül az erre illetékes szervezetnél vagy hatóságnál.
Nyertes Ajánlattevőnek vállalnia kell, hogy az újra-regisztrálást követően az új MDR regisztációról szóló igazolást be kell nyújtania, és az új MDR regisztrált termékeket kell szállítania.
16. Felhívjuk a figyelmet, hogy a minősített AT-k hivatalos jegyzékéhez képest AK szigorúbban állapította meg az AT-k műszaki, szakmai alkalmasságának feltételeit és azok igazolását a III.1.3) pontban.
17. A IV.2.6) pontban megadott 1 hónap 30 naptári napot jelent.
18. AK nem alkalmazza a Kbt. 75.§ (2) bekezdés e) pontját.
Ajánlatkérő a közbeszerzési eljárás megindítása előtt a piaci résztvevőkkel a Kbt. 28. § (4) és (5) bek. szerinti előzetes piaci konzultációt folytatott le, melynek EKR azonosítója: EKR000933962023
19. AK jelen eljárásban alkalmazza a 74. § (2) bekezdését, mely szerint kizárja az eljárásból azt az ajánlattevőt vagy részvételre jelentkezőt, aki számára nem kell nemzeti elbánást nyújtani, illetve azt az ajánlattevőt, aki ajánlatában olyan származású árut ajánl, amely számára nem kell nemzeti elbánást nyújtani.
20. AK nem ír elő ajánlati biztosítékot.
21. A Kbt. 55.§ (7) bekezdés alapján az AT-nek a korábban benyújtott ajánlatot az új ajánlat megtétele előtt vissza kell vonnia.
22. FAKSZ: Kovácsné Veres Valéria, lajstromszám: 01086 / Gredics Éva, lajstromszám: 01291
23. Ajánlatkérő nem teszi lehetővé, hogy a szerződés teljesítése érdekében a nyertes ajánlattevő(k) gazdálkodó szervezetet (projekttársaságot) hozzon/hozzanak létre.