Scoliosis,deformitás gerincsebészeti implantátumok

Rövid leírás

Adásvételi keretmegállapodás megkötése a Pécsi Tudományegyetem részére 3 ajánlati részbennettó 444 004 310 Ft keretösszeg erejéig 12 hónapra. A termékek szállítása a szerződés tervezetben részletesen leírtak szerint idegen raktárkészlet létrehozása, üzemeltetése által, valamint raktárkészleten felüli egyedi rendeléssel valósul meg. A teljesítés során a S2D konszignációs rendszer használata kötelező, melynek résszleteit a szerződés tervezet tartalmazza. Valamennyi ajánlai rész tekintetében: - Amennyiben egy ajánlati részen belül csak méretbeli eltérés van az egyes termékek közül, úgy kizárólag ugyanazon gyártó ugyanazon típusú terméke ajánlható meg. - A műszaki tartalomban megjelölt méretektől való eltérésre a szakmai táblázatban megadott eltérési lehetőségek az irányadóak. Ajánlatkérő a közbeszerzési eljárást a Kbt. 105. § (1) bekezdésének a) pontja alapján folytatja le, azaz Ajánlatkérő a beszerzési igényeit közvetlen megrendelés útján valósítja meg. A Szerződés értelmezése során, a Kbt. 105. § (1) bekezdésének a) pontjában foglaltakkal összefüggésben teljesítési kötelezettséget eredményező közvetlen megrendelésnek minősül: a) a raktárkészlet létrehozása tekintetében a Szerződés aláírása, b) a raktárkészlet visszapótlása tekintetében a Jelentés Eladó részére történő megküldése. Karakterkorlátra való tekintettel további részletezés a KD részét képező Szerződés-tervezetben

A beszerzés leírása

Implantátum rendszer scoliosis műtétekhez, minimál invazív használatra is gerincdeformitás műtétekhez. Keretösszeg (12 hónapra): 45 132 250 Ft Becsült mennyiség (12 hónapra): Éves esetszám: 10 db Poliaxialis csavarok + Zárócsavar: Egy esethez felhasznált mennyiség 10 db Monoplanáris (uniplanáris) csavar + Zárócsavar: Egy esethez felhasznált mennyiség 2 db Monoaxialis csavar: Egy esethez felhasznált mennyiség 4 db Multiaxialis tömör és kanülált-fenesztráltcsavar: Egy esethez felhasznált mennyiség 8 db MIS csavar-XL csavar: Egy esethez felhasznált mennyiség 6 db Rúd-Előre hajlított, TI-Titán: Egy esethez felhasznált mennyiség 1 db Rúd-Egyenes, TI-Titán: Egy esethez felhasznált mennyiség 1 db Rúd-Egyenes, CoCr-Cobalt-Chrome: Egy esethez felhasznált mennyiség 1 db Horgok + Zárócsavar: Egy esethez felhasznált mennyiség 2 db Konnektor: : Egy esethez felhasznált mennyiség 1 db Cementbevezető: Egy esethez felhasznált mennyiség 1 db Standard zárócsavar: : Egy esethez felhasznált mennyiség 1 db Ajánlatkérő a nyertes ajánlattevő részére előírja idegen raktár kihelyezését. A raktárkészlet kihelyezésével, feltöltésével kapcsolatos részletes információkat a KD részét képező szerződés-tervezet tartalmazza.

A beszerzés leírása

Implantátum rendszer nyílt scoliosis műtétekhez és kis gyermekek műtéteihez komplex deformitás műtétekhez Keretösszeg (12 hónapra): 314 472 060 Ft Becsült mennyiség (12 hónapra): Éves esetszám: 90 db Poliaxiális csavar: Egy esethez felhasznált mennyiség 12 db Uniplanaris csavar: Egy esethez felhasznált mennyiség 4 db Csúsztatható fejű csavar: Egy esethez felhasznált mennyiség 1 db Monoaxiális csavar felnőtt : Egy esethez felhasznált mennyiség 1 db Monoaxiális csavar gyerek: Egy esethez felhasznált mennyiség 1 db Zárócsavar: Egy esethez felhasznált mennyiség 18 db Rúd : Egy esethez felhasznált mennyiség 2 db Horog: Egy esethez felhasznált mennyiség 1 db Oldal összekötő: Egy esethez felhasznált mennyiség 1 db Szublaminaris szalag rendszer (universal clamp): Egy esethez felhasznált mennyiség 1 db Ajánlatkérő a nyertes ajánlattevő részére előírja idegen raktár kihelyezését. A raktárkészlet kihelyezésével, feltöltésével kapcsolatos részletes információkat a KD részét képező szerződés-tervezet tartalmazza.

A beszerzés leírása

Implantátum rendszer scoliosis korrekciós műtétekhez, valamint komplex deformitás korrekciós műtétekhez és revisios műtétekhez. Keretösszeg (12 hónapra): 84 400 000 Ft Becsült mennyiség (12 hónapra): Éves esetszám: 40 db Uniplanaris csavar: : Egy esethez felhasznált mennyiség 2 db Poliaxialis csavar: : Egy esethez felhasznált mennyiség 10 db Redukciós csavar: Egy esethez felhasznált mennyiség 1 db Rúd-TI-Titán: Egy esethez felhasznált mennyiség 2 db Rúd-CoCr-Kobalt króm: Egy esethez felhasznált mennyiség 1 db Rúd összekötők-crosslink: Egy esethez felhasznált mennyiség 1 db Előre modellált hajlított rúd-CoCr-Kobalt króm, 5,5 mm átmérővel: Egy esethez felhasznált mennyiség 1 db Előre modellált hajlított rúd-TI-Titán, 5,5 mm átmérővel: Egy esethez felhasznált mennyiség 1 db Oldal összekötők: Egy esethez felhasznált mennyiség 1 db Laminahorgok, tranversalis és pedicularis horgok egyenes és offsetes kivitelben: Egy esethez felhasznált mennyiség 2 db Zárócsavar: Egy esethez felhasznált mennyiség 16 db Ajánlatkérő a nyertes ajánlattevő részére előírja idegen raktár kihelyezését. A raktárkészlet kihelyezésével, feltöltésével kapcsolatos részletes információkat a KD részét képező szerződés-tervezet tartalmazza.

A szabályok és kritériumok felsorolása és rövid leírása

Alkalmatlan az Ajánlattevő, ha nem rendelkezik a jelen eljárást megindító felhívás feladását megelőző 3 évben befejezett, és legkorábban a felhívás feladásától visszafelé számított hat éven belül megkezdett, legalább 150 db gerincsebészeti implantátum szállításából és/vagy forgalmazásából származó szerződéssel/referenciával (szerződésekkel /referenciákkal). A Kbt. 67. § (1) bekezdésében foglaltak alapján az ajánlattevő ajánlatában köteles az alkalmassági követelményeknek való megfelelés tekintetében az egységes európai közbeszerzési dokumentumba foglalt nyilatkozatát benyújtani. Ajánlatkérő a 321/2015. (X. 30.) Kormányrendelet 2. § (5) bekezdése alapján az alkalmassági követelmények előzetes igazolására elfogadja ajánlattevő egyszerű nyilatkozatát az EEKD IV. rész alfa pontra történő hivatkozás megjelölésével. Az igazolások benyújtására felhívott ajánlattevőknek az alábbiak szerint kell igazolni az alkalmassági követelményeknek való megfelelést: M1) Ajánlatkérő Kbt. 69. § (4) bekezdés szerinti felhívásra csatolni kell a 321/2015. (X. 30.) Kormányrendelet 21. § (1) bekezdés a) pontja alapján az eljárást megindító felhívás feladásától visszafelé számított 3 évben teljesített szállításáról szóló, az M1) alkalmassági követelménynek megfelelő referenciaigazolást /nyilatkozatot. Az igazolás, illetve nyilatkozat tartalmazza legalább a következő adatokat: - a teljesítés ideje (év/hó/nap bontásban, teljesítés kezdő és befejező időpontja), - a szerződést kötő másik fél és a részéről információt adó személy neve és telefonszáma, - a szerződés tárgya (olyan részletességgel, hogy abból az előírt alkalmassági minimumkövetelménynek való megfelelés kétséget kizáróan megállapítható legyen), - a szállítás mennyisége, - továbbá nyilatkozni kell arról, hogy a teljesítés az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt-e. Amennyiben az alkalmasságot igazolni kívánó a teljesítést konzorciumban végezte, a referenciaigazolásban/nyilatkozatban szerepelnie kell, hogy a teljesítésben milyen arányban (százalékban) vett részt. Az M1) pont esetében Ajánlatkérő három év teljesítéseinek igazolását írja elő, a 321/2015. (X.30.) Kormányrendelet 21. § (1a) bekezdés a) pontja alapján az ajánlatkérő a vizsgált időszak alatt befejezett, de legfeljebb hat éven belül megkezdett szállítást veszi figyelembe. A referencia elfogadása esetében a 321/2015. (X. 30.) Kormányrendelet 21/A. §-a alkalmazásra kerül. Ajánlatkérő több referenciát is elfogad a minimumkövetelmény alátámasztására. Több részre történő ajánlattétel esetén ugyanazon referencia több részben is bemutatható/a nagyobb mennyiségű referenciakövetelménynek történő megfelelés igazolása elegendő. A referencia elfogadhatóságát az Ajánlatkérő a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 21/A. §-ában foglaltak szerint vizsgálja.

A gazdasági szereplők azon csoportjának jogi formája, amelynek a szerződést oda kell ítélni

Az Ajánlatkérő a közbeszerzési eljárásban történő részvételt nem köti gazdálkodó szervezet alapításához. Ajánlatkérő kizárja a közös ajánlatot tevő nyertesek által gazdálkodó szervezet létrehozását a teljesítéshez [Kbt. 35. §(8)-(9)]. Közös ajánlattétel esetén a Kbt. 35. §-ban foglalt rendelkezések irányadók.

A főbb finanszírozási feltételek és fizetési szabályok és/vagy hivatkozás az ezeket szabályozó vonatkozó rendelkezésekre

AK a szla ellenértékét 100,000000%-ban saját forrásból egyenlíti ki. Ajánlatkérő előleget nem biztosít, ajánlati biztosítékot nem ír elő. Az Ajánlatkérő a Kbt. 135. § (1), (5)-(6) bek. szerint igazolt teljesítést követően kiállított számla ellenértékét a Ptk. 6:130. § (1) és (2) bek., alapján 30 naptári napon belül átutalással fizeti meg. Az ajánlattétel, az elszámolás és a kifizetés pénzneme a magyar forint (HUF). A fizetési feltételek részletes szabályait a szerződéstervezet tartalmazza.

A szerződés teljesítésének feltételei

Ajánlattevő kötbér fizetésére kötelezi magát arra az esetre, ha olyan okból, amelyért felelős, a szerződést megszegi. Késedelmi kötbér: A Közbeszerzési Dokumentumok részét képező szerződés tervezet szerint. Meghiúsulási kötbér: A Közbeszerzési Dokumentumok részét képező szerződés tervezet szerint.

További információk

1. Ajánlatkérő jelen eljárás keretében helyszíni bejárást,konzultációt nem tart. 2. Ajánlatkérő az eljárást az elektronikus közbeszerzés részletes szabályairól szóló 424/2017. (XII. 19.) Korm.rendelet (e-Kr.) szabályai szerint, elektronikusan folytatja le. Az elektronikus közbeszerzési rendszer (EKR) használatához az e-Kr. 6.§-a szerint regisztráció szükséges (https://ekr.gov.hu).Az EKR használatával kapcsolatos útmutató elérhetősége: https://ekr.gov.hu/portal/tamogatas . 3. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet,hogy az ajánlatkérő és a gazdasági szereplők között a közbeszerzési eljárással kapcsolatos, a Kbt.-ben vagy végrehajtási rendeletében szabályozott írásbeli kommunikáció elektronikus úton, az EKR történik. Az EKR-ben továbbított dokumentumokkal, az EKR-ben elektronikus úton megtett nyilatkozatokkal szemben támasztott követelményekkel, valamint képviselet esetén elektronikus úton megtett nyilatkozatokkal kapcsolatos egyéb előírásokat az e-Kr. 11-12. §-ai, valamint a Kbt. 41/A. §-a szabályozzák. 4. Kiegészítő tájékoztatás: a Kbt. 56. § (1)–(6) és a KD-ben foglaltak az irányadók. 5. Ajánlatkérő a műszaki, ill. szakmaialkalmasságának feltételeit és igazolását a minősített ajánlattevők jegyzékéhez képest szigorúbban határozza meg. A KH „bronz” fokozatú minősítéséhez képest szigorúbban került előírásra: az M.1) referencia tárgya és mértéke. 6. Az Ajánlatkérő kizárja a közös ajánlatot tevő nyertesek által gazdálkodó szervezet létrehozását a teljesítéshez (Kbt.35.§(8)-(9)). 7. Az ajánlatban be kell nyújtani: — a Kbt. 66. § (2) szerinti felolvasólap (EKR űrlap), — a Kbt. 66. § (6) bekezdése szerinti nyilatkozat (EKR űrlap), — a Kbt. 67. § (4) bekezdése szerinti nyilatkozat (EKR űrlap), — a Kbt. 65. § (7) bekezdése szerinti nyilatkozat (EKR űrlap), — Nyilatkozat üzleti titokról (EKR űrlap), — Egységes európai közbeszerzési dokumentum (EKR űrlap) — NYILATKOZAT Kbt. 62. § (1) bekezdés k) pont kb) alpontja tekintetében (EKR űrlap), — NYILATKOZAT Kbt. 62. § (1) bekezdés k) pont kc) alpontja tekintetében (EKR űrlap), — Nyilatkozat alvállalkozókról (EKR űrlap) — Nyilatkozat az ukrajnai helyzetet destabilizáló orosz intézkedések miatt hozott korlátozó intézkedésekről szóló 833/2014/EU tanácsi rendelet 5k. cikk (1) bekezdése szerinti tilalomról (EKR űrlap) — Folyamatban lévő változásbejegyzési eljárás esetében a cégbírósághoz benyújtott változásbejegyzési kérelem és a cégbírósághoz megküldött igazolását a beérkezésről (egyedileg benyújtandó dokumentum); — Közös ajánlattétel esetén az együttműködésről szóló megállapodást, a közös ajánlattevők nyilatkozata a Kbt. 35.§ (2),(2a), (6) bek. szerint (egyedileg benyújtandó dokumentum). — Cégjegyzésre jogosultak aláírási címpéldánya vagy aláírás mintája, vagy kamarai jogtanácsos által ellenjegyzett aláírás-minta a Ctv.9. § (1) bekezdésében foglaltak szerint; amennyiben azt a cégbejegyzési (változásbejegyzési) kérelemhez csatolták, a cégjegyzésre jogosultnak a cég nevében olyan módon, illetve formában kell aláírnia, ahogyan azt a hiteles cégaláírási nyilatkozat (a közjegyzői aláírás-hitelesítéssel ellátott címpéldány), illetve az ügyvéd vagy kamarai jogtanácsos által ellenjegyzett aláírás minta tartalmazza,adott esetben meghatalmazás. 8. Az ajánlat részenként benyújtandó dokumentumok valamennyi ajánlati rész esetében: - Szakmai ajánlat: a kért adatokkal teljeskörűen feltöltött árrészletező, műszaki leírás szerkeszthető és cégszerűen aláírt példányban. A dokumentum a Kbt. 71. §-a szerint hiánypótolható, azonban AK felhívja a figyelmet, hogy a szakmai ajánlat teljes hiánya esetén hiánypótlás nem rendelhető el. - A szakmai ajánlat részeként kérjük benyújtani minden megajánlott termékre vonatkozóan, az ajánlattételkor érvényes 4/2009.(III.17.)EüM rendelet szerinti gyártói megfelelőségi nyilatkozatot.Amennyiben a megajánlott termékre vonatkozóan a 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet (MDR) 52. cikke az eszköz megfelelőségértékelési eljárásba bejelentett szervezet bevonását írja elő - az eszközre kiadott megfelelőségi tanúsítványt kérjük benyújtani. A benyújtott dokumentumok elnevezésében kérjük szíveskedjék feltüntetni a tanúsítványok és nyilatkozatok regisztrációs számát a beazonosíthatóság érdekében. - AT köteles minden megajánlott termékre eredeti termékleírást (vagy gyártói technikai adatlapot) csatolni, amely tartalmazza legalább: a termék gyártói megnevezését, a termék ajánlattevői cikkszámát vagy referencia számát vagy termékkódját (ahol több méret jön szóba (szortiment) ott kérjük az összes kódszámot megadni), a méretet (a kiírásban szereplő összes paramétert tartalmazva), a gyártó megnevezését, a termék műszaki paramétereit, jellemzőit és minden olyan adatot és információt, amelyből a termék közbeszerzési dokumentumokban előírt műszaki követelményeknek való megfelelősége megállapítható. Idegen nyelvű dokumentum esetén annak magyar nyelvű fordítását is kérejük benyújtani. Ajánlatkérő kizárólag akkor fogadja el az Ajánlattevő által készített termékleírást, ha az az eredeti termékleírás Ajánlattevő által készített fordítása. Ennek megfelelően az ajánlat részeként minden egyes ajánlati rész vonatkozásában csatolni szükséges a gyártó által kiállított, eredeti termékleírást is. - Ha a termékleírás nem tartalmaz információt egy elvárt termékjellemző tekintetében, úgy csatolandó a gyártói technikai adatlap, ha az sem, akkor csatolandó a gyártó által kiállított igazolás a megajánlott termék tekintetében ezen termékjellemző vonatkozásában. Idegen nyelvű dokumentumesetén annak magyar nyelvű fordítását is kérjük benyújtani az eredeti dokumentummal együttesen. Az ajánlat érvénytelen az adott rész tekintetében, ha a részt képező valamely tétel nem felel meg a termékleírás alapján a minimális műszaki-szakmai követelményeknek. - Valamennyi benyújtandó dokumentumon fel kell tüntetni, hogy az mely rész mely sorszámú tételére került benyújtásra, amennyiben ezt AK hiánypótlást követően sem tudja kétséget kizáróan megállapítani, úgy az érintett iratot nem veszi figyelembe a bírálat során. - Ha az ajánlattevői cikkszám (vagy referencia szám vagy termékkód) eltér a gyártói cikkszámtól (vagy referencia számtól vagy termékkódtól), úgy erről AT cégszerű nyilatkozatot köteles csatolni azért, hogy egyértelműen megfeleltethető legyen a termék a gyártói és ajánlattevői számjelölés tekintetében. 9. Nem magyar nyelvű dokumentum esetén az ajánlatkérő kéri a releváns igazolás vagy információ magyar nyelvű fordításának benyújtását. Az ajánlatkérő az ajánlattevő általi fordítását is elfogadja a Kbt. 47. § (2) bekezdésében foglaltaknak megfelelően. 10. Az ajánlatok összeállításával és benyújtásával kapcsolatban felmerült összes költség az ajánlattevőt terheli. 11. Ajánlatkérő előírja az eljárásban nyilatkozatot tevő gazdasági szereplő részére a papíralapú egyszerű elektronikus másolatként benyújtott dokumentum, nyilatkozat cégszerű aláírását. 12. Közös ajánlattétel esetén a Kbt. 35.§-ban foglalt rendelkezések irányadók. 13. Ajánlatkérő a Kbt. 75.§ (2) bek. e) pontját nem alkalmazza. EPK azonosítószám:EKR000754622026 14. Az ajánlati felhívásban nem szabályozott kérdések vonatkozásában a Kbt. és annak végrehajtási rendeletei, valamint a 424/2017. (XII.19.) Korm. rendelet, illetőleg a Közbeszerzési Hatóság tájékoztatói és ajánlásai szerint kell eljárni. 15. Az ajánlati kötöttség minimális időtartama alatt Ajánlatkérő 30 naptári napot ért. 16. BT-33 mező: Ajánlatkérő az egy ajánlattevőnek odaítélhető részek számát nem maximalizálja. 17. BT-67 mező: Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 1. § (7)-(8) bekezdésében foglaltakra. 18. Ajánlatkérő az ajánlatokat valamennyi ajánlati rész esetében a legalacsonyabb ár értékelési szempontok alapján bírálja el [Kbt. 76. § (2) bekezdés a) pont]. Ajánlatkérő a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012 (II. 16.) Korm. rendelet 6. § (3) bek. alapján választja a legalacsonyabb ár egyedüli értékelési szempontot. 19. BT-763 mező: Ajánlattevő valamennyi részre nyújthat be ajánlatot, azonban Ajánlatkérő a benyújtandó ajánlatok számát nem határozza meg és nem is korlátozza. 20: Amennyiben a közbeszerzés tárgyának egyértelmű és közérthető meghatározása érdekében az ajánlatkérő a közbeszerzési dokumentumokban meghatározott gyártmányú, eredetű, típusú dologra, eljárásra, tevékenységre, személyre, illetőleg szabadalomra vagy védjegyre hivatkozik; minden ilyen esetben a megnevezés csak a tárgy jellegének egyértelmű meghatározása érdekében történt. Ajánlatot a közbeszerzési dokumentumokban előírt, vagy az azzal – a közbeszerzési dokumentumokban szereplő műszaki paraméterei tekintetében – egyenértékű termékre lehet tenni.