Zárt rendszerű gyógyszerátviteli eszközök

Rövid leírás

A beszerzés tárgya zárt rendszerű gyógyszerátviteli eszközök (Closed System Transfer Device – CSTD) szállítása citosztatikus és citotoxikus keverékinfúziók elkészítéséhez és beadásához. Az eszközök célja a citotoxikus és citosztatikus hatóanyagok biztonságos kezelése során a gyógyszerkészítmények zárt rendszerben történő átvitelének biztosítása, valamint a veszélyes gyógyszerhatóanyagok környezetbe jutásának és az egészségügyi személyzet expozíciójának minimalizálása. A zárt rendszer alkalmazásával elkészített valamennyi citosztatikus készítmény, beleértve az infúziós zsákok/palackok, valamint gyógyszerrel előkészített, felhasználásra kész fecskendő + adapter egységek, azaz bólusok is egyaránt, a zárt rendszer különböző komponenseinek eltávolítása nélkül alkalmasak legyenek az Ajánlatkérő által alkalmazott csőposta rendszerben történő szállításra: méretük tegye lehetővé a 115 x 330 mm hasznos küldeményméretű szállítókapszulában történő biztonságos elhelyezést, és szállítást. A zárt rendszerek megrendelése általában havi egyszer történik, maximum 2 alkalommal. A hónap elején. A zárt rendszerek rendelési mennyisége az előző hónapban a kemoterápiás kezelések függvényében változhat. Konszignációs raktár létrehozása nem szükséges. Ajánlatkérő rögzíti, hogy átlagosan a következő megrendelései vannak havi szinten: 1. tétel: Ampulla adapter havi mennyiség: 1000-1200 db/hó 2. tétel: Infúziós palackhoz/zsákhoz való adapter: 1000-1200 db/hó 3. tétel: Fecskendő adapter luer-lock csatlakozással:400-600 db/hó 4. tétel: Luer-lock adapter: 30-60db/hó 5. tétel: Katéter adapter: 30-60 db/ hó Fentiekre tekintettel határozta meg ajánlatkérő az alkalmassági követelményt.

A beszerzés leírása

A beszerzés tárgya zárt rendszerű gyógyszerátviteli eszközök (Closed System Transfer Device – CSTD) szállítása citosztatikus és citotoxikus keverékinfúziók elkészítéséhez és beadásához. Az eszközök célja a citotoxikus és citosztatikus hatóanyagok biztonságos kezelése során a gyógyszerkészítmények zárt rendszerben történő átvitelének biztosítása, valamint a veszélyes gyógyszerhatóanyagok környezetbe jutásának és az egészségügyi személyzet expozíciójának minimalizálása. A zárt rendszer alkalmazásával elkészített valamennyi citosztatikus készítmény, beleértve az infúziós zsákok/palackok, valamint gyógyszerrel előkészített, felhasználásra kész fecskendő + adapter egységek, azaz bólusok is egyaránt, a zárt rendszer különböző komponenseinek eltávolítása nélkül alkalmasak legyenek az Ajánlatkérő által alkalmazott csőposta rendszerben történő szállításra: méretük tegye lehetővé a 115 x 330 mm hasznos küldeményméretű szállítókapszulában történő biztonságos elhelyezést, és szállítást. A rendszer elememeinek kompatibilisnek kell lennie egymásal egymással és a rendszerszintű működés során biztosítják az automatikus nyomáskiegyenlítést. A fentiek alapján az 1-5. sorszámú tételek gyártójának meg kell egyeznie. 1. tétel: Ampulla adapter Alap mennyiség: 22.400 db Opciós mennyiség: 9.600 db Teljes mennyiség: 32.000 db 2. tétel: Infúziós palackhoz/zsákhoz való adapter Alap mennyiség: 21.000 db Opciós mennyiség: 9.000 db Teljes mennyiség: 30.000 db 3. tétel: Fecskendő adapter luer-lock csatlakozással Alap mennyiség: 8400 db Opciós mennyiség: 3600 db Teljes mennyiség: 12.000 db 4. tétel: Luer-lock adapter Alap mennyiség: 420 db Opciós mennyiség: 180 db Teljes mennyiség: 600 db 5. tétel: Katéter adapter Alap mennyiség: 315 db Opciós mennyiség: 135 db Teljes mennyiség: 450 db A nyertes ajánlattevő feladatát képezi a termékek leszállítása, átadás-átvétele, jótállás biztosítása és a szerződés szerinti dokumentumok átadása. A leszállítás egyedi megrendelések keretében történik, a szerződéstervezetben foglaltaknak megfelelően.

További információk

A minőségi értékelési szempont tekintetében ajánlatkérő a következőket hangsúlyozza: A citosztatikus gyógyszerkészítmények többfajta ampulla nyakmérettel rendelkeznek. A kemoterápiás készítmények beszerzését 24 hónapra előre nem tudja ajánlatkérő megtervezni a hiánycikkek és a különböző generikumok miatt, valamint az érvényben lévő keret megállapodások által előírt készítmények miatt. Egy univerzális, többfajta méretre való megoldás költséghatékony és jobban előseíti a megfelelő betegellátást.

További információk a megújításról

Amennyiben Vevő az alapmennyiséget nem merítette ki, Vevő a Szerződést a Kbt. 141.§ (4) bekezdés a) pontja alapján az Eladó részére megküldött jognyilatkozattal meghosszabbíthatja az alapmennyiség kimerítéséig, de legfeljebb a szerződés hatályba lépésétől számított 24. hónap utolsó napjától számított 6. hónap utolsó napjáig. A szerződés meghosszabbításáról Vevő legkésőbb a 24. hónap utolsó napját megelőző öt munkanapon belül írásban értesítést küld. Amennyiben a Szerződés időbeli hatálya a jelen pont szerint meghosszabbodik, a Szerződés meghosszabbított időszaka alatt Vevő jogosult a Szerződésben foglalt, addig még meg nem rendelt Termékek lehívására, az Eladó pedig a Szerződésben foglalt változatlan szállítási, fizetési és egyéb feltételek, illetve változatlan vételár érvényesítése mellett köteles szállítani, teljesíteni. Felek rögzítik, hogy a Szerződés időbeli hatályának meghosszabbítása esetén továbbra is minden jogra és kötelezettségre vonatkozóan a jelen Szerződésben meghatározott feltételek az irányadók minden tekintetben

A lehetőségek leírása

Az ajánlatkérő az alap mennyiség lehívására vállal kötelezettséget, amely a teljes mennyiség 70%-a. Ajánlatkérő mennyiség alapú keretszerződést kíván kötni. Ajánlatkérő az alap mennyiség teljes mennyiségére lehívási kötelezettséget vállal. Az opcionális mennyiség lehívható, annak vonatkozásában Vevőt lehívási kötelezettség nem terheli.

A szabályok és kritériumok felsorolása és rövid leírása

Az egységes európai közbeszerzési dokumentummal (EEKD) történő előzetes igazolás során - a Kbt. 67. § (1)-(3) bekezdések, valamint a Kr. 1. § (1) bekezdésnek és 2. § (5) bekezdésnek megfelelően - Ajánlatkérő elfogadja az ajánlattevő, közös ajánlattevő, kapacitást biztosító szervezet egyszerű nyilatkozatát is azzal, hogy az EEKD-ban elegendő a IV. rész α pont kitöltése. Jelen dokumentumok benyújtása kizárólag az előzetes igazolást követően kötelező Ajánlatkérő erre vonatkozó kifejezett felhívására a Kbt. 69. § (4) bekezdése alapján. Az EEKD-t kitöltve, az EKR-ben kell csatolni az ajánlathoz. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 35. § (2a), 41/A. § (3) és (5), 65. § (12) és 69. § (11a) bekezdésekre. Közös ajánlattétel esetén a közös ajánlattevők mindegyikének külön formanyomtatványt kell benyújtani. A Kbt. 69. § (4)-(7) bekezdése alapján az alkalmassági követelményekre vonatkozó igazolások benyújtására felhívott gazdasági szereplőnek az alkalmassági követelményeknek való megfelelést az alábbi dokumentumok benyújtásával igazolja: M.1.) A Kbt. 65. § (4) bekezdés és a Kr. 21. § (1) bekezdés a) pontja, valamint 21/A. § alapján ajánlattevő csatolja az ajánlati felhívás feladását megelőző 36 hónapban teljesített, de legfeljebb 72 hónapon belül megkezdett legjelentősebb referenciáira vonatkozó igazolásait vagy nyilatkozatát a Kr. 22. § (1) bekezdése szerinti módon. Az igazolásnak tartalmaznia kell - a Kr. 22. § (2) bekezdésére is figyelemmel - az alábbiakat: — szerződést kötő másik fél (neve, székhelye), — szállítás tárgya (az alkalmassági minimumkövetelményekre figyelemmel), — teljesítés ideje (kezdő és befejező időpont, év, hó, nap pontossággal) — szállítás mennyisége — valamennyi olyan adat, amelyből az alkalmassági követelmény teljesülése megállapítható, — nyilatkozat arról, hogy a teljesítés az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt-e. Amennyiben a teljesítés nem a szerződésnek megfelelően történt, ismertetni kell az igazolásban vagy nyilatkozatban az eltérés okát és mértékét, valamint a gazdasági szereplő szerződésszegése esetén annak tényét, hogy a gazdasági szereplő szerződésszegésért való felelőssége fennáll-e. Ha az alkalmasság igazolása az ajánlattevő, a részvételre jelentkező vagy az alkalmasság igazolásában részt vevő más szervezet nyilatkozatával történik, a nyilatkozat tartalmazza azt is, hogy a szerződést kötő másik fél vitatja-e a teljesítés szerződésszerűségét vagy – amennyiben a gazdasági szereplő erről nyilatkozott – azt a körülményt, hogy a gazdasági szereplő szerződésszegésért való felelőssége nem áll fenn. Az ajánlatkérő a referencia igazolás, illetve nyilatkozat tartalmi elemei között jogosult előírni az alkalmasság megállapításához szükséges további adat megadását is. M.1.) Alkalmas az ajánlattevő, ha a felhívás feladásának napjától visszafelé számított 36 hónapban rendelkezik összességében legalább 1200 db gyógyszerátviteli eszköznek minősülő ampulla adapter és/vagy infúziós palack adapter és/vagy fecskendő adapter és/vagy katéter adapter szállítására és/vagy értékesítésére vonatkozó referenciával. A fenti alkalmassági követelménynek való megfelelés több referenciával igazolható.

A főbb finanszírozási feltételek és fizetési szabályok és/vagy hivatkozás az ezeket szabályozó vonatkozó rendelkezésekre

Vevő saját forrásból rendelkezik a szerződés teljesítését biztosító anyagi fedezettel. Vevő Eladó részére előleget nem fizet. Az ártáblázatban meghatározott ellenértékeken felül Eladó a teljesítésekkel összefüggésben semmilyen további ellenszolgáltatási követelést nem érvényesíthet a Vevővel szemben. Vevő a Termékek ellenértékét havonta utólag, az igazolt teljesítést követően a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény (Ebtv.) 9/A. §-ában foglaltakra figyelemmel a teljesítésigazolással ellátott számla kézhezvételétől számított 60 (hatvan) napon belül banki átutalással egyenlíti ki az Eladónak a cégjegyzékbe is bejegyzett bankszámlájára a Ptk. 6:130. § (2) bekezdése alapján. A Szerződés és a kifizetés pénzneme: magyar forint (HUF). A kifizetés során alkalmazandó az államháztartásról szóló 2011. évi CXCV. törvény (Áht.) és a Kbt. 135. § (1) és (6) bekezdés is.

A szerződés teljesítésének feltételei

késedelmi kötbér mértéke: késedelmes teljesítés esetén a kötbér mértéke a késedelmes teljesítéssel érintett termékek nettó ellenértékének napi 1 %-a, legfeljebb (a szerződés hatálya alatt többszöri késedelem esetén) a teljes nettó ellenérték 15 %-a (késedelmi kötbérmaximum). 15 naptári napot meghaladó késedelem esetén a Vevő egy egyedi megrendeléstől elállhat, és a 8.12 pont szerinti, részleges meghiúsuláshoz kapcsolódó meghiúsulási kötbérre tarthat igényt. Hibás teljesítési kötbér: Késedelmi kötbér szerint. A meghiúsulási kötbér mértéke a teljes szerződéses keretmennyiségből még fel nem használt termékekre eső nettó ellenérték 20%-a. Amennyiben a meghiúsulás csak valamely visszapótlási kötelezettséget vagy egyedi megrendelést érint, akkor a részleges meghiúsulási kötbér mértéke a meghiúsulással érintett tételek nettó ellenértékének 20%-a

További információk

A jelen beszerzés egy zárt rendszerhez kapcsolódó termékek beszerzésére irányul, melyre tekintettel nem indokolt a részekre történő ajánlattétel. A megajánlott tételek legyenek egymással kompatibilisek, ezáltal rendszerszinten biztosítsa a zárt gyógyszerátvitelt. 1) Ajánlatkérő a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 30. § (4) bekezdése szerint ezúton tájékoztatja az ajánlattevőket, hogy jelen közbeszerzési eljárásban az M/1. alkalmassági minimumkövetelmény a minősített ajánlattevők "bronz" fokozatú minősítéséhez képest szigorúbban határozta meg (mértékében), tekintettel arra, hogy a minősítés értékre vonatkozik, míg jelen eljárásban ajánlatkérő konkrét mennyiséget (db) határozott meg, tehát a feltételek nem feleltethetőek meg egymásnak. 2) Az Ajánlatkérő termékkel szemben támasztott elvárásait a műszaki és ártáblázat tartalmazza. A megadott elvárásoknak megfelelő, illetve „azzal egyenértékű” paraméterekkel rendelkező termékeket tartalmazó ajánlatot fogadjuk el érvényes ajánlatnak (321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 46. § (3)), amennyiben az eltérés nem jelent változtatást a termék használatában, használhatóságában. Ajánlattevő - amennyiben a hivatkozással érintett műszaki tartalom helyett egyenértékű eszközt, megoldást stb. kíván megajánlani ajánlatában - a szakmai ajánlatában köteles benyújtani az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentumo(ka)t. Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentum lehet különösen (de nem kizárólagosan) a gyártótól származó műszaki dokumentáció vagy valamely független, szakmailag elismert szervezet minősítése. 3) A közös ajánlattétel vonatkozásában az eljárás során ajánlatkérő a Kbt. 35. § (1)-(7) bekezdésben foglaltak szerint jár el és ezen rendelkezések betartását a közös ajánlattevőktől is megköveteli. 4) Ajánlatkérő az ajánlati felhívás karakterkorlátozására tekintettel az egyéb információkat teljes körűen és részletesen a közbeszerzési dokumentációban (röviden: KD) adja meg. 5) Jelen eljárás az EKR-en keresztül kerül lefolytatásra, így az elektronikus közbeszerzés részletes szabályairól szóló 424/2017. (XII.19.) Korm. rendelet (továbbiakban: EKR rendelet) alkalmazandó. EKRregisztráció szükséges.; 6) EKR használatával kapcsolatos útmutató: https://ekr.gov.hu/portal/tamogatas. Ajánlatkérő az EKR működésével, használatával kapcsolatosan tájékoztatást nem ad. 7) Amennyiben valamely nyilatkozatminta az EKR-ben elektronikus űrlapként a nyilatkozat megtételének nyelvén rendelkezésre áll, a nyilatkozatot az elektronikus űrlap kitöltése útján kell az ajánlat részeként megtenni. Az EKR-ben megtett nyilatkozatokkal szemben támasztott követelményekkel kapcsolatos egyéb előírásokat az EKR rendelet és a Kbt. tartalmazza. 8) Ajánlatkérő szakmai ajánlat benyújtását írja elő az alábbiak alapján: - ártáblázat, amelyben meg kell adni a megajálnott termék nettó és bruttó egységárát, az alap, az opciós mennyisére és a teljes mennyiségre vonatkozó nettó és bruttó összesen ajánlati árat Az ártáblázatot cégszerűen aláírva, pdf. formátumban és excel formátumban s az ajánlathoz kell csatolni. - műszaki megfelelősségi táblázat, amely tartalmazza a következő információkat: megajánlott termék megnevezése, cikkszáma/típusa, - a megajánlott termék gyártója, gyártási helye - és annak konkrét bemutatása, hogy a termék megfelel a műszaki leírásban foglalt MINDEN követelményeknek. Ajánlatkérő rögzíti, hogy fenti dokumentumot a Kbt. 71. § (8) bekezdése alapján szakmai ajánlatnak tekinti, amelyek hiánypótlás körében nem nyújtható be. A rendszer elemeinek kompatibilisnek kell lennie egymással és a rendszerszintű működés során biztosítaniuk kell az automatikus nyomáskiegyenlítést. A fentiek alapján az 1-5. sorszámú tételek gyártójának meg kell egyeznie. A fentieken túl ajánlattevőnek az ajánlatában szintén csatolnia kell a következőket, amely azonban nem képezi a szakmai ajánlat részét: a műszaki követelményeknek való megfelelés alátámasztására a gyártói dokumentációt és/vagy termékleírást, amiből Ajánlatkérő minden kétséget kizáróan meg tudja állapítani a jelen műszaki leírásban meghatározott műszaki követelményeknek való megfelelést. Gyártói dokumentáció vagy termékleírásként a gyártó honlapján, vagy hivatalos katalógusában vagy az ajánlattevő által összeállított és cégszerűen aláírt termékleírás értendő. Az ajánlattevőnek a megajánlott áru megfelelőségének igazolására vonatkozóan be kell nyújtani a következőket: a 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 9. § (2) bekezdése szerinti gyártói megfelelőségi nyilatkozat (EC Conformity Declaration) (Az orvostechnikai eszköz megfelelőségét az MDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben előírt gyártói megfelelőségi nyilatkozattal és - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az MDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges - CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal köteles igazolni.) Be kell nyújtani az ajánlott termék amennyiben orvostechnikai eszköz - osztályba sorolástól függően- az Európai Bizottság által regisztrált úgynevezett megfelelőségértékelő/tanúsító szervezettől származó CE megfelelőség értékelési tanúsítványt, amely szerint az egészségügyi gépműszer megfelel az orvostechnikai eszközökről szóló 2017 /745/EU rendelet (MDR) meghatározott alapvető követelményeknek, változásbejegyzési kérelem esetén 321/2015. (X.30) Kr 13. § dokumentumokat. 9) Ajánlatkérő az ajánlatok bírálata során a Kbt. 81. § (4)-(5)bekezdésének alkalmazásával jár el a KD-ban meghatározottak szerint. 10) Ajánlatkérő alkalmazza a Kbt. 75. § (2) bekezdés e) pontjában foglaltakat. 11.) Vevő, tekintettel arra,hogy a beszerzés tárgya központosított - országos, regionális -, illetve fenntartó által, vagy a fenntartó megbízásából indított közös közbeszerzési eljárásba is bevonásra kerülhet teljesítésre, szerződéses kötelezettséget kizárólag a Polgári Törvénykönyvről szóló 2013. évi V. törvény 6:116. § (2) bekezdése szerinti, arra vonatkozó bontó feltétellel vállal, hogy amennyiben a beszerzés tárgyára vonatkozóan a központosított közbeszerzési rendszerben, keretmegállapodás vagy szerződés kerül megkötésre, a központosított közbeszerzés rendszerében kell a beszerzést megvalósítania. Felek rögzítik, hogy ebből Vevőnek semmilyen hátrányos következménye nem származhat. 12.) Ajánlatkérő az ajánlatokat a Kbt. 76. § (2) bekezdés c) pontja szerinti legjobb ár-érték arány értékelési szempont alapján értékeli. Az adható pontszám 0-10 pont között, az ajánlati árat a fordított arányosítás és a műszaki szempontot az abszolút értékelés (igen/nem) alapján értékeli. A szakmai értékelési szempont alátámasztására az ajánlattevőnek csatolnia kell: a gyártói dokumentációt és/vagy termékleírást, amiből Ajánlatkérő minden kétséget kizáróan meg tudja állapítani a fenti értékelési szempontra vonatkozó megajánlást. Gyártói dokumentáció vagy termékleírásként a gyártó honlapján, vagy hivatalos katalógusában vagy az ajánlattevő által összeállított és cégszerűen aláírt termékleírás értendő. 13.) Ajánlatkérő a Kbt. 74. § (2) bekezdés a) pontja alapján kizárhatja az eljárásból azt az ajánlattevőt, aki számára nem kell nemzeti elbánást nyújtani és azt az ajánlattevőt, aki ajánlatában olyan származású árut ajánl, amely számára nem kell nemzeti elbánást nyújtani. 13.) Ajánlatkérő előzetes piaci konzultációt folytatott le. EPK száma: EKR000749802026 14.) Állami közbeszerzési szaktanácsadó: Liszicsánné Koncsár Andrea Krisztina, 00597 15.) Jelen beszerzés nem tartozik a közbeszerzésekben alkalmazandó környezetvédelmi követelményekről szóló 235/2024. (VIII. 8.) Korm. rendelet hatálya alá.